Utforska de 3 farligaste föroreningarna inom läkemedelsindustrin

Läkemedelsprodukter är känsliga för kontaminering från en mängd olika källor som kan äventyra produktens effektivitet och säkerhet. Kontaminering kan vara dödligt för slutanvändare och har resulterat i miljontals dollar i förlorad produkt för läkemedelsföretag, tillsammans med böter på hundratals miljoner dollar i enskilda fall. Dessa fakta understryker vikten av att effektivt eliminera föroreningar under hela läkemedelstillverkningsprocessen.

På Atlas Copco möjliggör vi efterlevnad och kontamineringsfri läkemedelsproduktion genom högkvalitativa processfiltreringslösningar och stark tillämpningsexpertis. På den här sidan beskrivs tre av de farligaste föroreningarna inom läkemedelsindustrin, hur de uppstår och vilka risker de innebär för patientsäkerheten och regelefterlevnaden.

Mikrobiella föroreningar inkluderar virus, bakterier och svampar och utgör ett allvarligt hot mot människors hälsa genom infektion, och immunsupprimerade patienter är särskilt sårbara. De kan också bryta ned läkemedlet före användning, vilket minskar kvaliteten och effektiviteten för slutanvändarna. Mikrobiell kontaminering var den främsta orsaken till FDA:s föroreningsrelaterade återkallelser mellan 2007 och 2021, vilket understryker den kritiska betydelsen av robusta mikrobiella kontrollåtgärder i hela läkemedelsproduktionen. Mögeln, Aspergillus penicilloides, var den vanligaste mikroorganismen som upptäcktes i kontaminerade sterila läkemedelsprodukter mellan 2019 och 20 254.

Mikrobiell kontaminering kan komma från flera källor, inklusive vattensystem, luftventiler, anläggningspersonal och lösningar som används vid fermentering och API-formulering. Fermenteringsreaktorer skapar idealiska förutsättningar för mikrobiell tillväxt och utgör därför en avsevärt hög risk.

Atlas Copco erbjuder ett brett utbud av filtreringslösningar som är utformade för att minska biobelastningen och bidra till att säkerställa steriliteten i slutprodukterna, inklusive plisserade membranfiltertyper som:

• Polyetersulfon (PES) ( SME+ (läkemedelsklassad))

• Hydrofil polyvinylidenfluorid (PVDF) ( SMV)

• Nylon (SMN)

Endotoxiner är en viktig komponent i det yttre membranet hos gramnegativa bakterier och frisätts vid bakteriell cellys och under replikation. Även om endotoxinkontaminering är förknippad med förekomst av mikroorganismer utgör den en tydlig risk för patientsäkerheten och kräver separat testning från sterilitetsanalyser. Detta beror på att endotoxiner kan finnas i en produkt oavsett produktens sterilitet.

Exponering för endotoxiner kan orsaka feber, frossa och i svåra fall septisk chock. Även om endotoxinrelaterade återkallelser är mindre vanliga än återkallelser av mikrobiell kontaminering av parenterala läkemedel klassificerades en nyligen genomförd återkallelse av FDA som klass I, den allvarligaste återkallelsekategorin. Detta återspeglar den betydande risk som endotoxiner utgör för slutanvändarens säkerhet. Underlåtenhet att eliminera mikroorganismer under reningen kan öka risken för endotoxinkontaminering för biologiskt producerade API:er, medan processvatten är en annan betydande källa till endotoxinkontaminering.

SMN-XZ-filter från Atlas Copco har ett positivt laddat dubbelskiktsmedium som gör dem lämpliga för borttagning av endotoxiner, bland annat.

Partikelföroreningar i läkemedelsprodukter omfattar ett brett spektrum av material, inklusive metaller, plast, glas, kisel, fibrer, gummi och aggregerade processkomponenter. Mellan 2008 och 2012 berodde 22 % av FDA:s återkallelser av parenterala läkemedel på partikelkontaminering. Precis som mikrober kan partiklar minska effekten av terapeutiska produkter och utgöra allvarliga säkerhetsrisker för slutanvändare, särskilt äldre vuxna och nyfödda. Risknivån för en viss partikel beror på faktorer som storlek, form, laddning, sammansättning och hårdhet. Partiklar kan orsaka blockering av blodkärl, vilket kan leda till stroke eller andra potentiellt dödliga följder.

Partiklar kan komma in i produktionslinjer från flera källor, inklusive utrustning, personal och råmaterial, men de kan också genereras under själva tillverkningsprocessen i form av olösta fasta ämnen eller aggregat i API:er. Att utesluta partiklar är därför en kritisk övervägande för läkemedelstillverkare, som måste skydda sig mot partikelföroreningar i alla stadier av produktionen och över flera potentiella ingångspunkter. Atlas Copcos plisserade membranfilter fungerar som ett effektivt sätt att hålla kvar olika partiklar under hela produktionen.

Effektiv hantering av mikrobiell, endotoxin- och partikelkontaminering är avgörande för att säkerställa slutanvändarens säkerhet, upprätthålla produktkvaliteten och uppfylla lagstadgade förväntningar. Genom att förstå hur dessa föroreningar uppstår och vilka risker de utgör kan tillverkare implementera riktade kontrollstrategier i varje produktionssteg.

Lämpliga filtreringsrutiner hjälper läkemedelstillverkare att minska riskerna, skydda nedströmsverksamheten och uppnå konsekvent tillverkningsprestanda som uppfyller kraven.

Kontakta våra experter idag för att lära dig mer om effektiva strategier för att kontrollera dessa högriskföroreningar och hur processfiltrering kan skydda din produktion.