Läkemedelsfiltertyper förklarade

Sterilitetsproblem är fortfarande den främsta orsaken till läkemedelsåterkallelser. I en alltmer konkurrensutsatt och reglerad miljö har filtrering aldrig varit viktigare i tillverkningsprocesser, vilket återspeglas av en snabbt växande marknad värderad till över 13 miljarder USD. Sterilitetsfel hotar patientsäkerheten och utsätter tillverkare för regelverksmässiga, ekonomiska och anseendemässiga risker. Att anta rätt filtreringsstrategi är nyckeln, men det breda utbudet av filtreringskrav och filtertyper kan göra detta beslut utmanande.

På Atlas Copco hjälper vi läkemedelsteam att hantera denna komplexitet genom att tillhandahålla expertvägledning och högkvalitativa processfiltreringslösningar för alla läkemedelstillämpningar. Den här artikeln ger en tydlig och praktisk översikt över olika typer av läkemedelsfilter för att stödja tillförlitligt beslutsfattande, minska risker och säkerställa tillförlitlig filtreringsprestanda som uppfyller kraven i varje produktionssteg.

Förfilter används för att avlägsna större partiklar som kan störa nedströms filtreringssteg. Beroende på processen bidrar de till att eliminera cellulärt skräp och aggregat och används i stor utsträckning vid API-produktion, fermentering och vattenbehandling. Genom att avlägsna större föroreningar skyddar effektiva förfilter nedströmsprocesser, minskar behovet av frekventa filterbyten och förbättrar den övergripande processeffektiviteten.

Veckade mikrofiberfilter av polypropylen (PP) används ofta för förfiltrering på grund av deras breda kemiska kompatibilitet, vilket gör dem lämpliga för ett brett spektrum av tillämpningar, inklusive avlägsnande av stora partiklar från ingredienslösningar, lagrade lösningar och vatten. Den veckade konstruktionen ökar filtreringsytan och ger hög smutshållningskapacitet för krävande förfiltreringstillämpningar, inklusive lösningar med hög partikelbelastning.

Dessa filter är utformade för att avlägsna mindre föroreningar och partiklar från lösningar under läkemedelstillverkning. Genom att välja olika porstorlekar kan membranfilter utesluta specifika föroreningar från nedströmsprocesser, som mikroorganismer i fermenteringsmedia eller aggregat och reaktionsbiprodukter i API-produktion.

• Polyetersulfonfilter (PES), som vårt SME+-sortiment, har låga extraherbara ämnen och låg proteinbindning och är väl lämpade för filtrering av icke-aggressiva vattenlösningar.

• Hydrofila polyvinylidenfluoridfilter (PVDF), som vårt SMV-sortiment, uppvisar också låg proteinbindning samtidigt som de erbjuder större mekanisk styrka, värmetolerans och motståndskraft mot tuffa förhållanden, vilket gör dem lämpliga för högtemperaturvattenfiltrering.

• Nylonfilter (SMN-serien) erbjuder bred kemikalie- och lösningsmedelskompatibilitet, vilket gör dem lämpliga för aggressiva lösningsmedel och prover med högt pH-värde. De bör dock undvikas i tillämpningar där låg biomolekyl- eller proteinretention krävs.

   

Dessa filter finns i både patron- och kapselkonfigurationer.

Steriliseringsklassade filter används inom läkemedelstillverkning för att avlägsna biologiska föroreningar från slutliga API-lösningar, formuleringshjälpämnen och näringsämnen för fermentering. En porstorlek på 0,22 µm krävs för att uppfylla GMP- och regelstandarder och valideras genom retention av Brevundimonas diminuta (107 CFU per cm2).

PES-, PVDF- och nylonfilter ger effektiv retention av mikroorganismer i ett brett spektrum av vätsketyper. Våra SME+- (läkemedelsklassade), SMV- och SMN-filter finns tillgängliga med 0,22 µm porstorlek för att säkerställa sterilitet och regelefterlevnad i olika tillämpningar.

Ventilation av lagrings- och reaktionstankar som används vid formulering och jäsning är avgörande för tryckutjämning. Steril filtrering krävs dock för att säkerställa att gasutbytet inte introducerar mikrobiella eller andra föroreningar. Förfiltrering med PP- eller glasmikrofiberfilter (GF) hjälper till att fånga upp större partiklar, medan polytetrafluoretylen (PTFE) och steriliserbara GF-filter kan användas för sterilisering.

• PTFE-membranfilter av steriliseringskvalitet, som vårt SMT-G-sortiment, erbjuder bred kemisk kompatibilitet, vilket gör dem lämpliga för sterilisering av ett brett spektrum av gaser, inklusive i avluftningsprocesser.

• GF-filter, inklusive vårt SFG-G-sortiment, ger höga flödeshastigheter och låga tryckfall, vilket gör dem väl lämpade för steril tankventilation. De kan även användas för filtrering av tryckluft och andra gaser.

Filtrering är avgörande för att avlägsna föroreningskällor från ånga och vatten som används i läkemedelsprocesser.

• Ånga används vanligen för sterilisering på plats (SIP) av kärl och matarledningar, men måste själv filtreras för att avlägsna föroreningar. Filtren i rostfritt stål tål höga temperaturer och är beständiga mot många korrosiva gaser och vätskor, vilket gör dem idealiska för ångfiltrering.

   

• Vatten är en viktig komponent i läkemedelsprocesser och slutproduktformuleringar och genomgår därför sträng behandling och filtrering före användning. Detta inkluderar partikelborttagning (ofta med PP-filter), filtrering med aktivt kol och filtrering av sterilisationskvalitet, ofta med PES ( SME+ ) eller PVDF ( SMV ), för att säkerställa säker tillverkning som uppfyller kraven.

Att välja det lämpligaste filtret i varje steg av läkemedelstillverkningen är avgörande för att säkerställa produktkvalitet, processeffektivitet och regelefterlevnad. Att förstå filtreringskraven för varje process och styrkorna hos olika filtertyper hjälper tillverkare att minska risker, skydda nedströmsprocesser och uppnå konsekventa prestanda som uppfyller kraven i hela läkemedelsproduktionen. 

Kontakta våra experter idag för vägledning om hur du väljer rätt filtreringslösning för din läkemedelstillämpning.