Regulatorisk efterlevnad av processfiltreringssystem

För många industriella processer, som tillverkning av livsmedel, kosmetika eller läkemedel, är filtrering en viktig del av tillverkningsprocessen. Processfiltreringssystem spelar en central roll för att förhindra kontaminering och säkerställa optimal produktkvalitet. Filter inom livsmedels- och dryckesproduktion betraktas som livsmedelskontaktmaterial (FCM) så snart de kommer i kontakt med produkten eller med medier som kommer i direkt kontakt med produkten (t.ex. tryckluft, vatten, ånga) och omfattas av strikta lagkrav. Materialen som används för dessa processfilter måste vara livsmedelsgodkända och får inte släppa ut några ämnen i det omgivande livsmedlet. Dessutom måste de tåla höga temperaturer och kemisk exponering för att möjliggöra effektiv rengöring och sterilisering (rengöring på plats eller sterilisering på plats). Material som rostfritt stål och specifika plaster som är lämpliga för dessa tillämpningar är därför föremål för definierade myndighetskrav och testprocedurer. 

Dessa lagkrav baseras på ramförordningen (EG) 1935/2004, som gäller för alla material och ämnen avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Bland annat säkerställer det att FCM inte släpper ut några potentiellt farliga ingredienser i livsmedlet och inte orsakar några förändringar i livsmedlets organoleptiska egenskaper eller sammansättning. Om filtren är tillverkade av plast, vilket är fallet med många membran- eller djupfilter, gäller den specifika ändringen av ramförordningen, förordning (EU) 10/2011. Denna förordning säkerställer att plastmaterialen är lämpliga för kontakt med livsmedel. Överensstämmelse verifieras bland annat genom migrationstester av specifika kemikalier, bedömning av tungmetallutsläpp till livsmedelssimulatorer och utvärdering av extraherbara ämnen. 

I regel har filtertillverkarna motsvarande certifikat eller försäkran om överensstämmelse (DOC) enligt förordning (EG) 1935/2004 eller (EU) 10/2011 för sina produkter eller kan utfärda dem. Om filter för livsmedelskontakt används utanför EU gäller lokala bestämmelser. Till exempel i USA fastställs kraven för FCM i Code of Federal Regulations (CFR Title 21), som skiljer sig från EU-bestämmelserna. Därför är de två regelverken inte utbytbara. Efterlevnad av CFR Title 21 kan inte ersätta efterlevnad av förordning (EG) 1935/2004 och vice versa. 

Förutom filtermaterialen och deras tillverkning spelar även tillhörande dokumentation en avgörande roll. Prestandacertifikat som filtreringseffektivitet, retentionsgrad eller porstorlek avgör möjliga användningsområden för ett filtersystem eller lämpligheten för att skydda kritiska kontrollpunkter inom ramen för ett HACCP- eller HARCP-system. Valideringsdokument är också en viktig del av det övergripande dokumentationspaketet. För sterila filter är dokumenterad mikrobiell retention och ångresistens under sterilisering kritiska beslutskriterier. Tillverkarens dokumentation om underhåll, rengöring och desinfektion utgör ett mervärde för kunderna. Dessa anvisningar kan avsevärt förlänga filtrens livslängd och därmed minska driftskostnaderna avsevärt.

En annan viktig aspekt är att filtersystemen uppfyller EU-omfattande och nationella produktsäkerhetsstandarder. Till exempel måste EU:s livsmedelstillverkare implementera HACCP-konceptet (Hazard Analysis & Critical Control Points) enligt kraven i förordning (EG) 852/2004. Konceptet säkerställer att livsmedel är säkra genom att analysera och kontrollera alla relevanta processteg och kritiska kontrollpunkter. Om filter används för att säkerställa steril filtrering måste de vara lämpligt kvalificerade för steril användning och validerade inom processen. 
 

Riktlinjerna och koncepten från EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) går i samma riktning. Individuella områden inom dryckes- och livsmedelsproduktion, inklusive vin, öl och alkoholfria drycker, klassificeras i olika hygiennivåer och filtreringssystemen anpassas därefter. Enligt EHEDG-riktlinje 47 kräver ett område med hög hygienrisk (zon H) en avskiljningseffektivitet på minst 99,995 % för det slutliga luftfiltret. En annan relevant punkt är testning enligt International Food Standard (IFS).  Integreringen av filtren i HACCP-konceptet, inklusive specifikation och lämplighet, leverantörshantering, installation, underhåll och övervakning av integritet, kontrolleras. 

Regulatorisk efterlevnad i filtreringssystem är centralt för att upprätthålla produktsäkerhet, processkonsekvens och konsumentskydd. I takt med att regelverken fortsätter att utvecklas måste tillverkare och livsmedelsproducenter regelbundet se över hur dessa krav tolkas och tillämpas i sin verksamhet. Ett korrekt konstruerat och fullt kompatibelt filtreringssystem stödjer tillförlitlig prestanda, skyddar produktkvaliteten och stärker förtroendet genom hela leveranskedjan.

På Atlas Copco har vi ett nära samarbete med våra kunder för att utforma filtreringslösningar som uppfyller aktuella lagstadgade förväntningar samtidigt som de stödjer långsiktig driftstabilitet. Kontakta våra experter för att diskutera din tillämpning och få expertvägledning om hur du väljer rätt filtreringssystem för din process.