Medicintekniska produkter – när kvalitet är livsavgörande är spårbarhet inte längre ett val

Inom läkemedelsindustrin är kvalitet alltid avgörande. Läkemedelsindustrin genomgår en regeländring som påverkar hela tillverkningsprocessen. Spårbarhet är inte längre ett val. När det gäller medicinteknisk utrustning är de största utmaningarna kvalitetskontroll, säkra processer, sekretess, spårbarhet, risk- och säkerhetshantering, säker datalagring, regelefterlevnad och långsiktig tillförlitlighet.Vi från Atlas Copco är experter på att lösa våra kunders utmaningar med stort fokus på parametrar som produktivitetsförbättring, ergonomi och säkerhet för operatören.

 

Viktig förordning

Just nu håller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) på att införas. Mellan 2017 och 2020 måste alla tillverkare av medicinteknisk utrustning upprätta ett risk- och kvalitetshanteringssystem som ska granskas. MDR är en EU-förordning, men eftersom den också gäller alla europeiska distributörer av medicinteknisk utrustning är konsekvenserna globala.
Tidigare har det för vissa företag varit frivilligt att lagra data från tillverkningen, men detta blir obligatoriskt i och med MDR. På många sätt är det här en positiv förändring eftersom patientens säkerhet ökar. Spårbarheten blir viktig för att avgöra ansvar om fel har uppstått i utrustningen.
Icke desto mindre kan det vara svårt att genomföra de nödvändiga ändringarna på kort tid.

 

Hur kan ni säkerställa att ni uppfyller kraven för MDR?

På Atlas Copco är spårbarhet och säkra uppkopplingar redan i centrum i vår verksamhet. Med våra Smart Connected Electronics-lösningar hjälper vi kunderna att lagra och spåra data från varje åtdragning på alla arbetsstationer. Vi erbjuder smarta skruvdragare och styrenheter med integrerade felelimineringslösningar. Ökad effektivitet och fler uppkopplingsmöjligheter i IoT-eran är en viktig del av Atlas Copcos erbjudande inom medicinteknisk utrustning. Dessutom bearbetas och analyseras data från verktygen för att leda till mer välgrundade affärsbeslut i framtiden. När MDR trätt i kraft måste alla tillverkare behålla data för varje enskild utrustningskomponent med serienummer i 20 år. Vi har flera decenniers erfarenhet av högprofilerade industrikunder och vet hur viktigt det är att hantera så stora dataflöden på ett säkert och tillförlitligt sätt. Det nya regelverket kan till en början verka överväldigande, men genom att implementera uppkopplade verktyg, upprätta långsiktig datalagring och möjliggöra nya typer av databaserad information kan de nya kraven hjälpa er att uppnå era mål och samtidigt spara både tid och pengar.


Läs mer praktisk information om MDR här!