Så här uppfyller du EU:s förordning om medicintekniska produkter (förordningen)
Den nya förordningen definierar strängare krav på kvalitetsledning och dokumentation. Du måste ...
✔ Klassificera medicinska och medicintekniska anordningar i riskklasser.✔ Låta de anmälda organen granska riskhanterings- och kvalitetsledningssystemet.✔ Ha bra tekniska hjälpmedel.✔ Skyddas mot oförutsägbara konsekvenser med avseende på produktansvar.
Några praktiska exempel ...
✔ Vid montering av en display med hjälp av datorstyrda skruvdragarsystem vilkas resultat dokumenteras skulle täthetsprovet kunna utelämnas. Detta skulle kunna minska de summor som investeras i dyr provutrustning.✔ En defekt som utgör en risk för dödsfall eller personskada har uppstått i en enskild produkt. Som en följd av detta skulle tillverkaren kunna tvingas att återkalla hela serien, om produktionen av varje enskild anordning inte dokumenterades under monteringen.✔ En tillverkare av displayenheter som används i operationssalar behövde bevisa att de här enheterna är läckfria. Det resulterar i att om displayen monteras med moderna, datorstyrda system för åtdragning dokumenteras den genomförda åtdragningen under processen.
Hur uppfyller man kraven?
Vad gäller åtdragning kan vårt mjukvarupaket ToolsNet 8 samla in en mängd data, helt oberoende av fastskruvat montage. Vi kan även dokumentera spårbarhet och generera entydiga streckkoder för detta ändamål. Vi har dessutom omfattande kunskap inom processoptimering vilket ger oss möjlighet att hjälpa alla industriföretag att spara pengar, bli mer flexibla och skydda sin konkurrenskraft.
Det är viktigt att vara medveten om följande ...
✔ Den federala organisationen för medicinteknik och andra sammanslutningar har redan konstaterat att upp till en tredjedel av tillverkarna i Tyskland kan överväldigas av kraven i förordningen och försvinna från marknaden.✔ I en nyligen genomförd studie av trender och prognoser inom medicintekniksektorn varnar VDI (tyska ingenjörsförbundet) om att strikta myndighetskrav kan försena eller utgöra ett hinder för utvecklingen i sektorn. Särskilt små och medelstora företag står inför en stor utmaning. Det är dock viktigt att inte misströsta, utan anta utmaningen och skaffa den information som behövs.
Vill du vara säker och uppfylla kraven i förordningen?Vill du att vi ska ta en närmare titt på alla processer i syfte att hitta ett sätt att säkerställa och dokumentera kvaliteten så enkelt och billigt som möjligt?Klicka här och be våra experter om mer information!
Så här uppfyller du EU:s förordning om medicintekniska produkter (förordningen)
