การกรองสําหรับระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา
ในการผลิตยาและเวชภัณฑ์ น้ำเป็นมากกว่าส่วนผสม แต่เป็นพื้นฐานของกระบวนการที่สะอาด สอดคล้องตามกฎข้อบังคับ และมีคุณภาพสูง ขั้นตอนการทําให้บริสุทธิ์แต่ละขั้นตอนมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน ตั้งแต่การขจัดอนุภาคที่มองเห็นได้ที่ทางเข้าของเทศบาลไปจนถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานความบริสุทธิ์สูงที่จําเป็นสําหรับการผลิต หากไม่มีการควบคุมระดับนี้ แม้แต่สิ่งปนเปื้อนเล็กน้อยก็อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หรือประสิทธิภาพของกระบวนการได้
ตัวกรองอนุภาคและคาร์บอนเป็นระบบป้องกันอันดับแรก ขจัดอนุภาคหยาบและผลพลอยได้ของคลอรีนเพื่อปกป้องระบบปลายทางที่ละเอียดอ่อน การรีเวิร์สออสโมซิสและการกําจัดไอออน จากนั้นทําให้น้ำบริสุทธิ์มากขึ้น ขจัดแร่ธาตุที่ละลายน้ำ เกลือ และสารอินทรีย์ ในขั้นตอนต่อๆ ไป ตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อและตัวกรองระบายจะช่วยปกป้องระบบน้ำบริสุทธิ์และ WFI รักษาความปลอดเชื้อและป้องกันการแทรกซึมของจุลินทรีย์
โซลูชันการกรองของ Atlas Copco สร้างขึ้นจากวัสดุคุณภาพสูงที่ผ่านการรับรองและตรงตามมาตรฐาน ISO 9001, FDA CFR Title 21 และ EU 1935/2004 ระบบแต่ละระบบได้รับการออกแบบมาเพื่อการทํางานที่เชื่อถือได้ ประหยัดพลังงาน และประสิทธิภาพของระบบที่สะอาด ช่วยให้ผู้ผลิตรักษาคุณภาพน้ำที่สม่ำเสมอ ปกป้องสาธารณูปโภคทางเภสัชกรรมที่สําคัญ และรับรองความเสถียรในระยะยาว
แผนผังกระบวนการด้านล่างแสดงให้เห็นว่าการบําบัดน้ำที่ใช้ในการผลิตยาสนับสนุนทุกขั้นตอนอย่างไร ตั้งแต่การบําบัดเบื้องต้นและการทําให้บริสุทธิ์ ไปจนถึงการจัดเก็บและการใช้งานขั้นสุดท้าย เพื่อให้แน่ใจถึงการจ่ายน้ำที่ปลอดเชื้อ สอดคล้องตามข้อกําหนด และเชื่อถือได้สําหรับการฉีดและการผลิต
โซลูชันการกรองสําหรับระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา
Atlas Copco นําเสนอระบบการกรองขั้นต้นที่เชื่อถือได้ ซึ่งช่วยรักษาคุณภาพน้ำและปกป้องกระบวนการผลิตยาปลายทาง โซลูชันของเราประกอบด้วย:
- ตัวกรอง PBP / PFP+ / PFP+ D PP:
ตัวกรองความลึกสําหรับการขจัดอนุภาคที่ทางเข้าน้ำของเทศบาล ขจัดสิ่งปนเปื้อนขนาดใหญ่ และลดภาระในระบบปลายทาง - ตัวกรอง PFP+ A และ PFP+ D PP:
ติดตั้งปลายทางของชั้นคาร์บอนและก่อน RO เพื่อดักจับละเอียดของคาร์บอนและของแข็งแขวนลอยเพื่อปกป้องเมมเบรนและรับรองน้ำป้อนที่สะอาด - ตัวกรอง PTFE SMT-G:
ตัวกรองระบายอากาศเกรดฆ่าเชื้อสําหรับถังจัดเก็บ ป้องกันการแทรกซึมของจุลินทรีย์ระหว่างการแลกเปลี่ยนอากาศและรักษาความปลอดเชื้อของน้ำ - ตัวกรอง PFP+ A PP:
ใช้ก่อนการกรองเกรดฆ่าเชื้อ ลดอนุภาคเพื่อยืดอายุการใช้งานของตัวกรองขั้นสุดท้าย - ตัวกรอง SME+ PES:
ตัวกรองของเหลวเกรดฆ่าเชื้อช่วยให้มั่นใจได้ว่าน้ำปราศจากจุลินทรีย์สําหรับการใช้งานที่บริสุทธิ์และเกรดฉีด - ตัวกรอง PVDF SMV:
เมมเบรนฆ่าเชื้อที่มีการยึดเกาะต่ำที่จุดใช้งานเพื่อการควบคุมเชื้อจุลินทรีย์ขั้นสุดท้าย ช่วยรักษาความปลอดเชื้อของน้ำก่อนที่จะถึงการใช้งานที่สําคัญ
เมื่อใช้ร่วมกัน ตัวกรองเหล่านี้จะสร้างระบบบําบัดแบบหลายขั้นตอนที่ทนทาน ซึ่งให้น้ำที่เสถียรและปราศจากสิ่งปนเปื้อนสําหรับการผลิตยา ไม่ว่าจะเป็นน้ำบริสุทธิ์หรือน้ำสําหรับยาฉีด
ประโยชน์สําคัญของการกรองในการบําบัดน้ำที่ใช้ในการผลิตยา
ประโยชน์ที่ผู้ผลิตจะได้รับ
คำถามที่พบบ่อย
เหตุใดน้ำจึงเป็นวัตถุดิบสําคัญในการผลิตยาและเวชภัณฑ์
เนื่องจากมีการใช้น้ำบริสุทธิ์และ WFI (Water for Injection) ในเกือบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การผสมสูตรไปจนถึงการทําความสะอาด การปนเปื้อนใดๆ ในที่นี้อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ
ขั้นตอนการทําให้บริสุทธิ์หลักในระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาคืออะไร
ระบบทั่วไปประกอบด้วยการบําบัดเบื้องต้น การรีเวิร์สออสโมซิส การกําจัดไอออน และการกรองเกรดฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย แต่ละขั้นตอนจะขจัดสิ่งเจือปน อนุภาค เกลือละลายน้ำ สารอินทรีย์ และจุลินทรีย์ประเภทต่างๆ
ผู้ผลิตควบคุมการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในระบบน้ำอย่างไร?
ด้วยการป้องกันอย่างต่อเนื่อง เช่น ตัวกรองช่องระบายอากาศที่ปลอดเชื้อ การฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวี และการฆ่าเชื้อโรคในถังและวงจรการกระจาย ซึ่งช่วยป้องกันการเจริญเติบโตของไบโอฟิล์มและการแทรกซึม
น้ำที่ใช้ในการผลิตยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใดบ้าง?
น้ำต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตํารับทั่วโลก (USP, EP, JP) รวมถึงขีดจํากัดสําหรับการนําไฟฟ้า TOC (อินทรีย์คาร์บอนรวม) และเอนโดท็อกซิน เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอ
การกรองช่วยปรับปรุงความน่าเชื่อถือของระบบและลดต้นทุนได้อย่างไร
โดยการปกป้องหน่วยปลายทาง เช่น RO และการแลกเปลี่ยนไอออนจากการปนเปื้อน ยืดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ และลดความถี่ในการแทรกแซงที่ไม่คาดคิด ซึ่งช่วยลดต้นทุนการดําเนินงาน