Farmasötik filtre tipleri açıklandı

Sterillik sorunları, ilaç ürün toplatmalarının başlıca nedeni olmaya devam etmektedir. Gittikçe artan rekabetçi ve düzenlemelere tabi bir ortamda, 13 milyar ABD doları değerinde hızla büyüyen pazarın gösterdiği gibi, filtreleme üretim proseslerinde hiç bu kadar önemli olmamıştı. Sterilite hataları hasta güvenliğini tehdit eder ve üreticileri düzenleyici, finansal ve itibar risklerine maruz bırakır. Doğru filtreleme stratejisinin benimsenmesi çok önemlidir, ancak çok çeşitli filtreleme gereksinimleri ve filtre türleri bu kararı zorlaştırabilir.

Atlas Copco olarak, tüm farmasötik kullanım durumları için uzman rehberlik ve yüksek kaliteli proses filtrasyon çözümleri sağlayarak farmasötik ekiplerinin bu karmaşıklığın üstesinden gelmelerine yardımcı oluyoruz. Bu makale, güvenle karar vermeyi desteklemek, riski azaltmak ve üretimin her aşamasında güvenilir, uyumlu filtreleme performansı sağlamak için farmasötik filtre türlerine ilişkin net, pratik bir genel bakış sağlar.

Ön filtreler, aşağı akış filtreleme adımlarına müdahale edebilecek daha büyük partikülleri gidermek için kullanılır. Prosese bağlı olarak hücresel kalıntıları ve agregaları ortadan kaldırmaya yardımcı olurlar ve API üretimi, fermantasyon ve su arıtmada yaygın olarak kullanılırlar. Etkili ön filtreler, daha büyük kirleticileri uzaklaştırarak aşağı akış proseslerini korur, sık filtre değişimi ihtiyacını azaltır ve genel proses verimliliğini artırır.

Polipropilen (PP) mikrofiber kıvrımlı filtreler, geniş kimyasal uyumlulukları nedeniyle yaygın olarak ön filtreleme için kullanılır ve bu sayede içerik çözeltilerinden, depolanmış çözeltilerden ve sudan büyük parçacıkların uzaklaştırılması da dahil olmak üzere çok çeşitli uygulamalar için uygundur. Kıvrımlı tasarım, filtreleme yüzey alanını artırarak yüksek partikül yüklü çözümler de dahil olmak üzere zorlu ön filtreleme uygulamaları için yüksek kir tutma kapasitesi sağlar.

Bu filtreler, ilaç üretimi sırasında çözeltilerdeki daha küçük kirleticileri ve partikülleri gidermek için tasarlanmıştır. Membran filtreler farklı gözenek boyutlarını seçerek, fermantasyon ortamındaki veya agregalardaki mikroorganizmalar ve API üretimindeki reaksiyon yan ürünleri gibi belirli yabancı maddeleri aşağı akış proseslerinden dışlayabilir.

• SME+ serimiz gibi polietersülfon (PES) filtreler, düşük ekstraktif ve düşük protein bağlama özelliğine sahiptir ve agresif olmayan sulu çözeltileri filtrelemek için çok uygundur.

• SMV serimiz gibi hidrofilik poliviniliden florür (PVDF) filtreler de düşük protein bağlama özelliğine sahiptir ve daha yüksek mekanik dayanım, ısı toleransı ve zorlu koşullara karşı direnç sunarak yüksek sıcaklıkta su filtrasyonu için uygundur.

• Naylon filtreler ( SMN serisi ), geniş kimyasal ve solvent uyumluluğu sunarak agresif solventler ve yüksek pH'lı örnekler için uygundur. Ancak düşük biyomolekül veya protein retansiyonunun gerekli olduğu uygulamalarda bunlardan kaçınılmalıdır.

   

Bu filtreler hem kartuş hem de kapsül konfigürasyonlarında mevcuttur.

Sterilizasyon sınıfı filtreler, son API çözeltilerinden, formülasyon yardımcı maddelerinden ve fermantasyon besin beslemelerinden biyolojik yabancı maddeleri gidermek için ilaç üretiminde kullanılır. GMP ve düzenleyici standartları karşılamak için 0,22 µm gözenek boyutu gereklidir ve Brevundimonas diminuta'nın (cm2 başına 107 CFU) tutulmasıyla doğrulanmıştır.

PES, PVDF ve naylon filtreler, çok çeşitli sıvı türlerinde etkili mikroorganizma tutma sağlar. SME+ (ilaç sınıfı), SMV ve SMN filtrelerimiz, çeşitli uygulamalarda sterillik ve yönetmeliklerle uyumluluk sağlamak için 0,22 µm gözenek boyutlarında mevcuttur.

Formülasyon ve fermantasyonda kullanılan depolama ve reaksiyon tanklarının havalandırılması, basınç dengelemesi için çok önemlidir. Bununla birlikte, gaz değişiminin mikrobiyal veya diğer kirleticilerin girmemesini sağlamak için steril filtreleme gereklidir. PP veya cam mikrofiber (GF) filtreler kullanılarak yapılan ön filtreleme, daha büyük partiküllerin yakalanmasına yardımcı olurken, politetrafloroetilen (PTFE) ve sterilizasyon sınıfı GF filtreler sterilizasyon için kullanılabilir.

• SMT-G serimiz gibi sterilizasyon sınıfı PTFE membran filtreler, geniş kimyasal uyumluluk sunarak havalandırma prosesleri de dahil olmak üzere çok çeşitli gazların sterilizasyonu için uygundur.

• SFG-G serimiz de dahil olmak üzere GF filtreler, yüksek akış hızları ve düşük basınç düşüşü özellikleri sağlayarak steril tank havalandırması için çok uygundur. Basınçlı hava ve diğer gazların filtrelenmesi için de kullanılabilirler.

Filtrasyon, farmasötik proseslerde kullanılan buhar ve sudan kontaminasyon kaynaklarını uzaklaştırmak için çok önemlidir.

• Buhar, kapların ve besleme hatlarının yerinde sterilizasyonu (SIP) için yaygın olarak kullanılır ancak kontaminantları gidermek için kendisinin filtrelenmesi gerekir. Paslanmaz çelik filtreler yüksek sıcaklıklara dayanıklıdır ve birçok aşındırıcı gaza ve sıvıya dayanıklıdır, bu da onları buhar filtreleme için ideal hale getirir.

   

• Su, farmasötik proseslerin ve nihai ürün formülasyonlarının temel bir bileşenidir ve bu nedenle kullanılmadan önce sıkı bir şekilde arıtılır ve filtrelenir. Buna partikül giderme (genellikle PP filtreler kullanılarak), aktif karbon filtrasyonu ve sterilizasyon sınıfı filtrasyon (genellikle PES ( SME+ ) veya PVDF ( SMV ) kullanılarak) dahildir.

İlaç üretiminin her aşamasında en uygun filtrenin seçilmesi; ürün kalitesi, proses verimliliği ve yönetmeliklerle uyumluluğu sağlamak için çok önemlidir. Her prosesin filtreleme gereksinimlerini ve farklı filtre türlerinin güçlü yönlerini anlamak, üreticilerin riski azaltmasına, aşağı akış proseslerini korumasına ve ilaç üretim operasyonlarında tutarlı, uyumlu performans elde etmesine yardımcı olur. 

Farmasötik uygulamanız için doğru filtreleme çözümünü seçme konusunda rehberlik almak için uzmanlarımızla bugün iletişime geçin.