PUPSIT ile filtre bütünlüğünün sağlanması

Steril üretim standartları gelişmeye devam ettikçe, filtreleme performansı beklentileri de gelişmeye devam etmektedir. Yeniden dikkat çeken bir işlem, kullanım öncesi sterilizasyon sonrası bütünlük testi veya PUPSIT'tir. Atlas Copco olarak, uyumluluğu destekleyen ve her aşamada ürün güvenliğini korumaya yardımcı olan proses filtrasyon çözümleri sunmak için ilaç üreticileri ile birlikte çalışıyoruz. Bu makalede, PUPSIT'i uygulamak için temel uygulamalar, yönetmelik beklentileri ve farmasötik ortamlarda yaygın zorlukların nasıl üstesinden gelineceği özetlenmektedir.

Kullanım öncesi sterilizasyon sonrası bütünlük testi (PUPSIT), sterilizasyondan sonra ve üretimde kullanılmadan önce sterilizasyon sınıfı bir filtrenin sağlam kaldığını doğrulamak için kullanılan bir yöntemdir. Proses başladığında filtrenin performansını etkileyebilecek hasarları tespit etmek için tasarlanmıştır ve sorunsuz ilaç üretimi filtrasyon proseslerini desteklemeye yardımcı olur.

PUPSIT, bir sterilizasyon filtresinin kurulduktan ve sterilize edildikten sonra ancak üretimde kullanılmadan önce test edilmesini içerir. Amaç, filtrenin sterilizasyondan sonra sağlam ve tam işlevsel kaldığını doğrulamaktır. Bu adım özellikle sterilizasyon sırasında hasar meydana gelirse ve daha sonra filtreleme sırasında ürün tarafından tıkanırsa önemlidir. Bu gibi durumlarda, filtre amaçlandığı gibi çalışmasa bile kullanım sonrası bütünlük testi yine de başarılı olduğunu gösterebilir. Bu riski en aza indirmek için, birçok düzenleyici kuruluş artık kullanımdan önce bütünlük testi yapılmasını gerektirmektedir.

Kullanmadan önce filtre bütünlüğünü doğrulamak için çeşitli tahribatsız test yöntemleri mevcuttur. Bu yöntemler, sterilizasyon filtrelerinin kurulum ve sterilizasyon sonrasında sağlam ve tam işlevsel kalmasını sağlamaya yardımcı olur. Her yöntemin filtre malzemesine, konfigürasyonuna ve uygulamaya bağlı olarak avantajları vardır. Bazı durumlarda, yöntemlerin birleştirilmesi ek doğrulama güveni sağlayabilir. Aşağıda, PUPSIT'te en yaygın olarak kullanılan tekniklerden bazıları verilmiştir.

PUPSIT için en açık gereklilik, AB'nin İyi Üretim Uygulaması (GMP) yönergelerinde bulunabilir. Ek 1, sterilizasyon filtrelerinin kullanımdan önce ve sonra doğrulanmış bir yöntem kullanılarak test edilmesi gerektiğini belirtir. ABD FDA'sı PUPSIT'i özel olarak zorunlu kılmasa da, üreticilerin filtre performansının kontrol edilmesini ve uygun şekilde doğrulanmasını bekler. Bölgelerdeki düzenleyici kurumlar uyumlulaştırılmış yaklaşımlara doğru ilerliyor, ancak Avrupa'da kullanım öncesi testlere büyük önem verilmeye devam ediyor.

PUPSIT'in steril üretim sürecine başarıyla dahil edilmesi karmaşık olabilir. Bu riskler, en başından itibaren PUPSIT için optimize edilmiş sistemler tasarlamanın önemini vurgulamaktadır. Sık karşılaşılan zorluklar şunlardır:

PUPSIT'i steril üretime entegre etmekle görevli ekipler için yapılandırılmış bir yaklaşım çok önemlidir. Bu, testin verimli, standartlarla uyumlu olmasını ve rutin işlemleri kesintiye uğratmamasını sağlar. En iyi uygulamalardan bazıları şunlardır:

• Uyumluluk için filtrasyon sistemleri tasarlama: Sterillikten ödün vermeden hat içi testlere olanak tanıyan valf konfigürasyonlarının kurulması ve test erişim noktaları. Havayı sterilize etmek için SMT-G Hidrofobik PTFE membranımız gibi ek filtreler, bütünlük test cihazı ile test edilecek filtre arasına yerleştirilmelidir. Bu, biyolojik yükün artmasını önlemeye yardımcı olur.
• Onaylanmış filtreler ve muhafazalar kullanarak: Atlas Copco, ileri akış ve kabarcık noktası test yöntemleriyle tamamen uyumlu steril sınıf filtreler sağlar. SLH-P muhafaza serimiz yerinde bütünlük testi için tasarlanmıştır ve SME+ farmasötik sınıfı filtre, sterilizasyon sınıfı sıvı uygulamaları için uygundur.
• Steril hava ve buhar filtrelemesi: SMT-G gibi steril hava filtrelerimiz ve MSS gibi buhar filtreleme sistemlerimiz, test ve üretim sırasında temiz koşulları koruyarak kontaminasyon riskini azaltır.
• Uygun olduğu yerde otomasyon: Otomasyon, manuel kullanım hatalarını en aza indirir ve tekrarlanabilir testleri destekler. Filtrelerimiz ve muhafazalarımız otomatik kızaklara ve temiz oda proseslerine kolayca entegre olur.
• Eğitim ve prosedürleri standartlaştırma: Net SOP'ler ve uygulamalı eğitim, filtre hazırlama ve kurutma gibi kritik aşamalarda tutarlı uygulamaya yardımcı olur.
• Eksiksiz dokümantasyonun sürdürülmesi: Tüm test sonuçları, validasyon protokolleri ve istisnalar, denetimleri ve incelemeleri desteklemek için kaydedilmeli ve izlenebilir olmalıdır.

Atlas Copco uzmanları, ekipman kurulumundan dokümantasyon rehberliğine kadar PUPSIT gereksinimlerine göre uyarlanmış filtreleme stratejilerinin geliştirilmesini de destekleyebilir.

PUPSIT, sterilite ve ürün güvenliğinin sağlanmasında kritik bir rol oynar. Karmaşıklık yaratabilir ancak aynı zamanda proses bütünlüğüne duyulan güveni de artırır. Ekipman ve iş akışları PUPSIT göz önünde bulundurularak tasarlandığında, uyumluluğa ulaşmak çok daha kolay hale gelir. Atlas Copco, paslanmaz çelik, hibrit ve tek kullanımlık sistemlerde PUPSIT uygulamasını basitleştiren filtreleme çözümleri sunar. Onaylanmış filtre elemanları ve muhafazalarından steril hava ve buhar filtrasyonuna kadar, ürünlerimiz testleri kolaylaştırmaya ve yönetmelik beklentilerini karşılamaya yardımcı olur. Operasyonlarınız Ek 1 uyumluluğuna hazırlanıyorsa veya bütünlük testlerini destekleyen bir filtreleme stratejisine ihtiyaç duyuyorsa, uzmanlarımızın uyumlu ve denetime hazır bir çözüm oluşturmanıza nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için bizimle iletişime geçin.