Proses filtreleme sistemlerinin mevzuata uygunluğu

Gıda, kozmetik veya ilaç üretimi gibi birçok endüstriyel proses için filtreleme, üretim sürecinin önemli bir parçasıdır. Proses filtrasyon sistemleri, kontaminasyonun önlenmesinde ve optimum ürün kalitesinin sağlanmasında merkezi bir rol oynar. Gıda ve içecek üretimindeki filtreler, ürünle veya ürünle doğrudan temas eden ortamlarla (örn. basınçlı hava, su, buhar) temas ettikleri anda gıda ile temas eden malzemeler (FCM) olarak kabul edilir ve katı yasal gerekliliklere tabidir. Bu proses filtreleri için kullanılan malzemeler gıda sınıfı olmalı ve etraftaki gıdaya herhangi bir madde sızmamalıdır. Ayrıca, etkili temizlik ve sterilizasyon (yerinde temizlik veya yerinde sterilizasyon) sağlamak için yüksek sıcaklıklara ve kimyasallara maruz kalmaya dayanmaları gerekir. Bu nedenle, bu uygulamalar için uygun olan paslanmaz çelik ve özel plastikler gibi malzemeler, tanımlanmış yasal gerekliliklere ve test prosedürlerine tabidir. 

Bu yasal gereklilikler, gıda ile temas etmesi amaçlanan tüm malzemeler ve maddeler için geçerli olan 1935/2004 sayılı Çerçeve Yönetmeliği'ne (EC) dayanmaktadır. Diğer şeylerin yanı sıra, FCM'lerin gıdaya potansiyel olarak tehlikeli içerikler salmamasını ve gıdanın organoleptik özelliklerinde veya bileşiminde herhangi bir değişikliğe neden olmamasını sağlar. Filtreler, birçok membran veya derinlik filtresinde olduğu gibi plastikten üretilmişse, Çerçeve Yönetmeliği (AB) 10/2011'deki özel değişiklik geçerlidir. Bu yönetmelik, plastik malzemelerin gıda ile temas etmeye uygun olmasını sağlar. Uyumluluk, diğer önlemlerin yanı sıra belirli kimyasalların göç testleri, gıda simülatörlerine ağır metal salınımının değerlendirilmesi ve çıkarılabilir maddelerin değerlendirilmesi yoluyla doğrulanır. 

Genel olarak filtre üreticileri, ürünleri için (AT) 1935/2004 veya (AB) 10/2011 yönetmeliği uyarınca ilgili sertifikalara veya uygunluk beyanlarına (DOC) sahiptir veya bunları düzenleyebilir. Gıda ile temas eden filtreler AB dışında kullanılıyorsa yerel yönetmelikler geçerlidir. Örneğin, ABD'de FCM'ler için gereklilikler, AB yönetmeliklerinden farklı olan Federal Düzenlemeler Kanunu'nda (CFR Başlık 21) belirtilmiştir. Bu nedenle, iki düzenleyici çerçeve birbirinin yerine kullanılamaz. CFR Bölüm 21 ile uyumluluk, 1935/2004 sayılı Yönetmelik (EC) ile uyumluluğun yerine geçmez ve tersi de geçerli değildir. 

Filtre malzemelerinin ve bunların üretiminin yanı sıra ilgili dokümantasyon da kritik bir rol oynar. Filtreleme verimliliği, retansiyon oranları veya gözenek boyutu gibi performans sertifikaları, bir filtre sisteminin olası uygulama alanlarını veya bir HACCP veya HARCP sistemi çerçevesinde kritik kontrol noktalarını korumaya uygunluğunu belirler. Validasyon belgeleri de genel dokümantasyon paketinin önemli bir parçasıdır. Steril filtreler için, sterilizasyon sırasında belgelenmiş mikrobiyal tutulum ve buhar direnci kritik karar verme kriterleridir. Üretici tarafından sağlanan bakım, temizlik ve dezenfeksiyonla ilgili dokümantasyon, müşteriler için katma değeri temsil eder. Bu talimatlar filtrelerin servis süresini önemli ölçüde uzatabilir ve böylece işletme maliyetlerini önemli ölçüde azaltabilir.

Filtre sistemlerinin AB çapında ve ulusal ürün güvenliği standartlarına uygunluğu da kritik bir husustur. Örneğin, AB gıda üreticileri 852/2004 sayılı Yönetmelik (EC)'nin gerektirdiği şekilde HACCP (Tehlikeli Madde Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları) konseptini uygulamalıdır. Bu konsept, ilgili tüm proses adımlarını ve kritik kontrol noktalarını analiz ederek ve kontrol ederek gıdaların güvenli olmasını sağlar. Steril filtreleme sağlamak için filtreler kullanılıyorsa, steril kullanım için uygun şekilde kalifiye edilmeli ve proses içinde doğrulanmalıdır. 
 

EHEDG'nin (Avrupa Hijyenik Mühendislik ve Tasarım Grubu) yönergeleri ve kavramları da aynı yöndedir. Şarap, bira ve alkolsüz içecek uygulamaları dahil olmak üzere içecek ve gıda üretiminin münferit alanları farklı hijyen seviyelerine ayrılır ve filtreleme sistemleri buna göre uyarlanır. EHEDG Yönergesi 47'ye göre, yüksek hijyen riski olan bir alan (H Bölgesi), son hava filtresi için en az %99,995 ayırma verimliliği gerektirir. Uluslararası Gıda Standardı'na (IFS) göre test yapmak da önemli bir noktadır.  Spesifikasyon ve uygunluk, tedarikçi yönetimi, kurulum, bakım ve bütünlük izleme dahil olmak üzere filtrelerin HACCP konseptine entegrasyonu kontrol edilir. 

Filtreleme sistemlerinde yönetmeliklere uyumluluk; ürün güvenliğinin, proses tutarlılığının ve tüketici korumasının korunması için çok önemlidir. Yönetmelik çerçeveleri gelişmeye devam ettikçe, üreticiler ve gıda üreticileri bu gerekliliklerin operasyonlarında nasıl yorumlandığını ve uygulandığını düzenli olarak gözden geçirmelidir. Düzgün tasarlanmış ve tam uyumlu bir filtreleme sistemi güvenilir performansı destekler, ürün kalitesini korur ve tedarik zinciri boyunca güveni güçlendirir.

Atlas Copco olarak, uzun vadeli operasyonel kararlılığı desteklerken mevcut mevzuat beklentilerini karşılayan filtreleme çözümleri tasarlamak için müşterilerle yakın işbirliği içinde çalışıyoruz. Uygulamanızı görüşmek ve prosesiniz için doğru filtreleme sistemini seçme konusunda uzman rehberliği almak için uzmanlarımızla iletişime geçin.