AB Medikal Cihazlar Yönetmeliğine (MDR) uyum nasıl sağlanır?
Yeni yönetmelik, kalite yönetimi ve belgelendirme açısından daha katı gereklilikler ortaya koymaktadır. Bu doğrultuda, şunları yapmanız gerekir:
✔ Medikal cihazları ve medikal teknoloji cihazlarını risk sınıflarına ayırma;✔ Risk ve kalite yönetimi sistemlerinin onaylanmış kuruluşlar tarafından denetlenmesini sağlama;✔ Yeterli yardımcı teknik kaynaklara sahip olma;✔ Ürün sorumluluğu açısından beklenmedik sonuçlara karşı korunma.
Bazı uygulama örnekleri...
✔ Bilgisayar kontrollü tornavida sistemleri kullanılarak monte edilmiş ve sonuçları belgelenmiş bir ekranda sıkılık testi yapmak gerekmeyebilir. Bu, pahalı test ekipmanlarına yapılacak yatırım miktarının azaltılmasını sağlayabilir.✔ Bir üründe ölüm veya yaralanma riskine yol açan bir kusur olduğunu varsayalım. Bunun sonucunda, her bir cihazın üretimi montaj sürecinde ayrı ayrı belgelendirilmemişse üreticinin serideki tüm ürünleri geri çağırması gerekebilir. ✔ Ameliyathanelerde kullanılan ekran ünitesi üreticisinin bu ünitelerin sızdırmaz olduğunu ispatlaması istenmişti. Sonuç olarak, ekranlar bilgisayar kontrollü modern sıkma sistemleri kullanılarak monte edilirse sıkma işleminin başarıyla tamamlandığı durumu süreç sırasında belgelendirilebilir.
Gereklilikler nasıl karşılanır?
Sıkma açısından ToolsNet 8 yazılım paketimiz sıkılmış montajdan bağımsız olarak çok çeşitli veriler toplayabilir. Ayrıca, bu amaç doğrultusunda izlenebilirliği belgeleyebilir ve ayrı barkodlar oluşturabiliriz. Buna ek olarak, süreç optimizasyonu konusunda tüm endüstri şirketlerine maliyetlerden tasarruf etme, daha esnek hale gelme ve rekabet gücünü koruma konusunda yardımcı olmamızı sağlayan kapsamlı bir bilgi birikimine de sahibiz.
Bilinmesi gerekenler...
✔ Federal Medikal Teknoloji Birliği ve diğer birlikler Almanya'daki üreticilerin üçte birine varan kısmının MDR gereklilikleri karşısında zorlanacağını ve pazardan silineceğini belirtmiştir. ✔ Medikal teknoloji sektöründeki trendler ve beklentiler üzerine yapılan bir çalışmada VDI (Almanya Mühendisler Birliği), katı yasal gerekliliklerin sektördeki gelişim sürecini geciktirebileceği veya engelleyebileceği yönünde uyarıda bulunmuştur. Özellikle küçük ve orta ölçekli şirketleri önemli bir zorluk bekliyor. Ancak umutsuzluğa kapılmak yerine zorlukla mücadele etmek ve uygun bilgiye ulaşmak çok önemli.
AB Medikal Cihazlar Yönetmeliğine (MDR) uyum nasıl sağlanır?
