Забезпечення цілісності фільтра за допомогою PUPSIT

Оскільки стандарти стерильного виробництва продовжують змінюватися, так само змінюються й очікування щодо ефективності фільтрації. Одним з процесів, який отримав відновлену увагу, є перевірка цілісності перед використанням після стерилізації, або PUPSIT. Компанія Atlas Copco співпрацює з виробниками фармацевтичної продукції для постачання технологічних фільтрувальних рішень, які підтримують дотримання нормативних вимог і допомагають підтримувати безпеку продукції на кожному етапі. У цій статті викладено основні практики впровадження PUPSIT, нормативні очікування та способи вирішення поширених проблем у фармацевтичному середовищі.

Перевірка цілісності перед використанням після стерилізації (PUPSIT) - це метод, який використовується для підтвердження того, що фільтр стерилізувального класу залишається неушкодженим після стерилізації та перед використанням у виробництві. Вона призначена для виявлення пошкоджень, які можуть погіршити продуктивність фільтра після початку процесу, допомагаючи підтримувати безперебійні процеси фармацевтичної фільтрації.

PUPSIT передбачає тестування стерилізуючого фільтра після його встановлення та стерилізації, але перед використанням у виробництві. Мета полягає в тому, щоб підтвердити, що фільтр залишається цілим і повністю функціональним після стерилізації. Цей крок стає особливо важливим, якщо під час стерилізації виникає пошкодження, яке пізніше блокується продуктом під час фільтрації. У таких випадках перевірка цілісності після використання все ще може вказувати на прохід, навіть якщо фільтр не працює належним чином. Щоб мінімізувати цей ризик, багато регуляторних органів тепер вимагають перевірки цілісності перед використанням.

Для перевірки цілісності фільтра перед використанням доступний ряд методів неруйнівного випробування. Ці методи допомагають забезпечити цілісність і повну функціональність стерилізаційних фільтрів після встановлення та стерилізації. Кожен метод має переваги, які залежать від матеріалу фільтра, конфігурації та застосування. У деяких випадках поєднання методів може запропонувати додаткову довіру до перевірки. Нижче наведено деякі з найпоширеніших методів, що використовуються в PUPSIT.

Найбільш чітку вимогу щодо PUPSIT можна знайти в рекомендаціях ЄС щодо належної виробничої практики (GMP). У додатку 1 зазначено, що стерилізаційні фільтри слід перевіряти до та після використання за допомогою перевіреного методу. Управління з контролю за продуктами і харчовими продуктами США (FDA) не накладає спеціальних вимог на PUPSIT, але очікує, що виробники забезпечать контроль і належну перевірку продуктивності фільтра. Регулюючі органи в різних регіонах рухаються до гармонізованих підходів, але в Європі продовжують наголошувати на передексплуатаційному тестуванні.

Успішне впровадження PUPSIT у стерильний виробничий процес може бути складним. Ці ризики підкреслюють важливість проектування систем, які оптимізовані для PUPSIT з самого початку. Поширені проблеми:

Структурований підхід має важливе значення для команд, які мають інтегрувати PUPSIT у стерильне виробництво. Це забезпечує ефективне тестування, відповідність нормативним вимогам і не порушує рутинну роботу. Ось деякі з ключових передових практик:

• Проектування систем фільтрації з урахуванням сумісності: встановлення конфігурацій клапанів і точок доступу для тестування, які дозволяють виконувати тестування без погіршення стерильності. Додаткові фільтри, такі як наша гідрофобна мембрана з ПТФЕ SMT-G для стерилізації повітря, слід розміщувати між пристроєм для перевірки цілісності та фільтром, який підлягає перевірці. Це допомагає уникнути підвищеного біологічного навантаження.
• Використання перевірених фільтрів і корпусів: компанія Atlas Copco постачає фільтри стерильного класу, які повністю сумісні з методами випробування потоку вперед і точки бульбашок. Наш асортимент корпусів SLH-P розроблено для тестування цілісності in situ, а фільтр фармацевтичного класу SME+ підходить для застосування в рідинах стерилізаційного класу.
• Інтеграція стерильної фільтрації повітря та пари: наші стерильні повітряні фільтри, такі як SMT-G, і системи парових фільтрів, такі як MSS, підтримують чисті умови під час тестування та виробництва, знижуючи ризик забруднення.
• Автоматизація там, де це практично: автоматизація мінімізує помилки ручної обробки та підтримує повторювані випробування. Наші фільтри та корпуси легко інтегруються в автоматизовані рами та процеси чистих приміщень.
• Стандартизація навчання та процедур: чіткі стандартні робочі процедури та практичне навчання допомагають забезпечити послідовне виконання на критичних етапах, таких як підготовка та сушіння фільтрів.
• Ведення повної документації: усі результати випробувань, протоколи перевірки та винятки мають бути зареєстровані та відстежувані для підтримки аудитів і перевірок.

Фахівці Atlas Copco також можуть підтримати розробку стратегій фільтрації, адаптованих до вимог PUPSIT, від налаштування обладнання до керівництва з документації.

PUPSIT відіграє критично важливу роль у забезпеченні стерильності та безпеки виробу. Незважаючи на те, що це може створити складність, воно також підвищує впевненість у цілісності процесу. Коли обладнання та робочі процеси розроблені з урахуванням вимог PUPSIT, досягти відповідності стандартам стає значно легше. Atlas Copco пропонує рішення фільтрації, які спрощують впровадження PUPSIT у системах із нержавіючої сталі, гібридних та одноразових системах. Від перевірених фільтрувальних елементів і корпусів до стерильної фільтрації повітря та пари - наша продукція допомагає оптимізувати тестування та відповідати нормативним вимогам. Якщо ваші операції готуються до додатку 1 або потребують стратегії фільтрації, яка підтримує тестування цілісності, зв'яжіться з нами, щоб дізнатися, як наші фахівці можуть допомогти вам розробити рішення, що відповідає вимогам та готове до аудиту.