Медицинские устройства: когда высокое качество – жизненно важный фактор, возможность отслеживания становится необходимостью

В отрасли медицинского оборудования жизненно необходимо постоянное соблюдение безупречного качества. Кроме того, в этом секторе в данный момент происходят изменения в регламентирующих документах, затрагивающие абсолютно все этапы производственного процесса. Возможность отслеживания теперь становится необходимостью. Когда речь заходит об отрасли медицинского оборудования, основные задачи включают в себя контроль качества, безопасность процессов, конфиденциальность, возможность отслеживания, управление рисками и безопасностью, надежное хранение данных, соответствие всем нормативным требованиям и долгосрочная надежность. «Атлас Копко» – эксперт по решению основных задач клиентов, а когда все задачи решены, можно сосредоточиться и на повышении производительности, эргономике и безопасности оператора.

 

Регламент, который изменит все

В настоящее время идет внедрение Регламента ЕС для медицинских устройств (MDR). В период с 2017 по 2020 гг. все производители медицинского оборудования должны внедрить систему управления рисками и качеством и провести ее аудит. MDR – регламент ЕС, но поскольку он также касается всех европейских дистрибьюторов медицинского оборудования, последствия затронут весь мир.
В то время как некоторые компании хранили данные о производственном процессе по своей собственной инициативе, с внедрением MDR это станет обязательным для всех. Во многом это благоприятное изменение, поскольку оно может повысить безопасность пациентов и обеспечить неприкосновенность жизни. Возможность отслеживания окажется очень полезной при установлении ответственных сторон в случае возникновения ошибок производственного процесса.
Тем не менее, внедрение всех необходимых изменений в короткий промежуток времени может оказаться затруднительным.

 

Но как выполнить все требования и обеспечить соответствие стандарту MDR?

Подключенность и отслеживаемость уже лежит в основе всего, что мы делаем в «Атлас Копко». Решения Smart Connected Electronics помогают нашим клиентам быть уверенными в том, что данные о каждой операции затяжки на каждой рабочей станции сохранены и доступны для отслеживания. Наши интеллектуальные шуруповерты и контроллеры со встроенными решениями для защиты от ошибок обеспечивают повышенную эффективность, а полная подключенность в эпоху Интернета вещей – важная часть предложения «Атлас Копко» для отрасли медицинского оборудования. Кроме того, данные от инструментов обрабатываются и анализируются, чтобы в будущем можно было принимать более взвешенные бизнес-решения. После внедрения MDR каждый производитель будет обязан хранить данные о каждой детали оборудования, имеющей серийный номер, в течение двадцати лет. Поскольку мы уже много лет работаем с крупными промышленными компаниями, мы знаем, как важно обрабатывать такие большие массивы данных безопасно и надежно. Требования новой нормативно-правовой базы могут поначалу казаться невыполнимыми, но решения «Индустрии 4.0», включающие внедрение подключенных инструментов, надежное долгосрочное хранение данных и новые методы анализа данных, могут удовлетворить все ваши потребности, а также сэкономить ваше время и деньги.


Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с дополнительной полезной информацией об MDR.