Новый Регламент ЕС для медицинских устройств предъявляет особые требования к управлению рисками и качеством

Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) требует, чтобы все производители в странах ЕС классифицировали свое медицинское оборудование по классам риска и провели аудит систем управления рисками и качеством. В этой статье вы найдете информацию о том, какие действия потребуются от компаний.

Во-первых, необходимо отметить, что Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) вводится вместо Директив 93/42/EEC и 19/385/EC. Европейский парламент принял закон, который должен соблюдаться компаниями. В течение трех лет, до мая 2020 г., они должны провести требуемый аудит и предоставить соответствующие документы. Предположим, что «уполномоченным органам», способным выполнять такие проверки, потребуется около года для подготовки и адаптации к изменениям. В таком случае у производителей останется всего около двух лет, чтобы обеспечить соответствие требованиям MDR. Это очень жесткий график.

Под «уполномоченными органами» мы подразумеваем организации, занимающиеся сертификацией медицинских технологий. Эти органы обладают юридическими полномочиями и могут даже закрыть компанию, если она не соответствует предъявляемым требованиям. Точно так же вы не можете водить машину, если на нее нет документов о прохождении техосмотра. Уполномоченные органы, например, проводят проверку и оценку технической документации. В настоящее время в странах ЕС действуют примерно 50–60 подобных организаций, в том числе девять в Германии. Ожидается, что это количество будет сокращаться.

Patient in Operating Theater

Регламент MDR охватывает практически все аспекты, имеющие отношение к лицензированию и производству высокотехнологичной медицинской техники и оборудования. Если оставить за скобками организационные вопросы и сосредоточиться на технической составляющей, наиболее важным является то, что все производители должны внедрить систему управления рисками и качеством и провести ее аудит. Регламент MDR классифицирует все устройства по классам риска. Например, кардиостимуляторы и искусственные коленные суставы относятся к классу III, максимальной степени важности. В зависимости от классов риска производители должны обеспечить соответствующий технологический процесс, процедуры проверки качества и отзыва товара. В частности, для всех изделий должна предоставляться возможность отслеживания. Это означает, что все инструменты, оборудование и процессы, используемые для производства устройств, а также достигнутые результаты должны быть задокументированы. Помимо прочих требований, в Регламенте указано, что каждое отдельное устройство должно однозначно идентифицироваться, например по штрих-коду.