Los equipos de fabricación farmacéutica suelen comprender la importancia de la filtración y la prefiltración a la hora de producir productos seguros y eficaces al tiempo que se mantiene la conformidad. Sin embargo, cuando los sistemas de filtración de procesos fallan, los equipos pueden tener dificultades para identificar la causa raíz y determinar cómo evitar que vuelvan a ocurrir problemas similares. En algunos casos, el problema reside en las decisiones tempranas tomadas al diseñar la estrategia de filtración del proceso. Los fallos en la filtración de procesos pueden afectar significativamente a la continuidad operativa, aumentar los costes y poner en peligro la seguridad del producto final, lo que hace que sea esencial que los fabricantes comprendan y aborden de forma proactiva los retos comunes de filtración.

En Atlas Copco, ayudamos a los equipos a implementar estrategias de filtración de procesos eficaces utilizando soluciones de filtración de procesos fiables. En esta página se describen los retos de filtración comunes en la fabricación y se destacan formas prácticas de superarlos.

La obstrucción es un reto extremadamente común al que se enfrenta la filtración de procesos y puede producirse debido a la acumulación de material en la superficie del filtro o dentro del filtro. Con el tiempo, la acumulación de material sólido reduce el flujo de líquido a través del filtro, reduciendo gradualmente la eficiencia de filtración y provocando una mayor resistencia al flujo. La adsorción de ciertos productos farmacéuticos e ingredientes puede contribuir significativamente a la obstrucción del filtro, al igual que la selección de un tamaño de poro inadecuado. Aunque los filtros finalmente requerirán regeneración o sustitución para abordar la obstrucción, la selección del tamaño de poro y material de filtro correctos, junto con la implementación de una estrategia de prefiltración eficaz, es esencial para reducir la obstrucción y prolongar la vida útil del filtro.

Atlas Copco ofrece filtros de proceso en una gama de tamaños de poro de hasta 0,22 μm, diseñados para un rendimiento óptimo y una vida útil prolongada. Esto incluye membranas hidrofílicas SME+ P o SMV con bajas propiedades de adsorción de proteínas para ayudar a reducir la obstrucción.

La pérdida de integridad de los filtros es uno de los retos más críticos en la producción farmacéutica, ya que puede provocar la contaminación directa de los procesos y los productos finales, lo que supone riesgos significativos para la conformidad y la seguridad del usuario final. La pérdida de integridad puede resultar de daños mecánicos durante la instalación o el funcionamiento, golpes de presión o exposición a temperaturas o productos químicos con los que el filtro no es compatible. Además de una manipulación cuidadosa, es crucial comprender cómo interactúan las condiciones específicas del proceso, como las altas temperaturas o los disolventes agresivos, con el material del filtro para seleccionar la solución adecuada. Las pruebas de integridad de los filtros son esenciales para detectar la pérdida de integridad o confirmar la integridad inicial y ayudan a evitar daños en los procesos posteriores y la contaminación de los productos finales.

Ofrecemos membranas de nailon hidrófilo de nailon, poliétersulfona y fluoruro de polivinilideno que son probables en cuanto a integridad y adecuadas para una amplia gama de aplicaciones, desde la limpieza hasta la producción, ayudando a los equipos a protegerse contra la pérdida de integridad.

Una función principal de los filtros de proceso es evitar que los contaminantes entren en los procesos y los productos finales. La entrada microbiana y la contaminación por lixiviables representan fallos significativos en una estrategia de filtración de procesos y ambos son retos comunes para los fabricantes farmacéuticos. Los fabricantes pueden detectar la contaminación microbiana durante las comprobaciones en proceso, pero puede pasar desapercibida hasta que provoque fallos en los lotes, especialmente en la fermentación, y una reducción de la eficacia y la seguridad del producto, lo que podría dar lugar a retiradas de productos. Los lixiviables de los filtros pueden contaminar los productos finales y alterar la farmacocinética de las terapias. Esto resalta la importancia de comprender la composición del filtro y los compuestos orgánicos e inorgánicos que pueden liberar en diferentes condiciones.

Los filtros de esterilización son cruciales para evitar la contaminación microbiana en la producción farmacéutica. Atlas Copco ofrece una variedad de filtros de membrana plisados de 0,22 μm para una esterilización eficaz en diversas condiciones de proceso.

Una filtración de procesos eficaz es fundamental para garantizar la calidad del producto, la eficiencia de la producción, la conformidad y la seguridad del usuario final en la fabricación farmacéutica. Al comprender los retos comunes, como la obstrucción, la pérdida de integridad y la contaminación, y abordarlos a través de la selección y las pruebas adecuadas de los filtros de proceso, los equipos pueden minimizar el riesgo y mejorar el rendimiento.

En última instancia, una estrategia de filtración de procesos bien diseñada favorece una fabricación fiable, conforme y rentable. Póngase en contacto con los expertos en filtración de procesos de Atlas Copco para obtener soluciones fiables y asistencia en el diseño e implementación de su estrategia de filtración.