Soluciones de filtración de procesos para una fabricación de API más segura y eficiente

La producción de ingredientes farmacéuticos activos (API) es una piedra angular de la fabricación farmacéutica, que representa un mercado global valorado en aproximadamente 250 000 millones de USD. El proceso implica el almacenamiento, la transferencia y la adición controlada de ingredientes y excipientes, que a menudo incluyen disolventes y ácidos agresivos, para la fabricación de sustancias farmacéuticas, seguida de la formulación y el llenado. La contaminación durante la fabricación de API puede reducir significativamente el rendimiento, poner en peligro el cumplimiento normativo y poner en peligro tanto la calidad del producto como la seguridad del paciente.

En Atlas Copco, ayudamos a los fabricantes farmacéuticos a reducir los riesgos de contaminación en la producción de API a través de soluciones de filtración de procesos robustas. En esta página se describen los principales riesgos de contaminación en los procesos de API y se destacan las soluciones de filtración fiables que ayudan a mantener una producción eficiente y garantizar productos seguros y de alta calidad.

La fabricación de API implica la integración de muchos materiales de entrada, disolventes e intermedios, muchos de los cuales pueden introducir contaminantes, como materia microbiana o particulada, en las líneas de producción. El almacenamiento de estos ingredientes puede crear oportunidades de contaminación a través de sistemas de ventilación, mientras que el personal de la planta es una fuente de contaminantes tanto particulados como microbianos. La corrosión y el desgaste del equipo, así como la agregación de componentes durante el procesamiento, también pueden producir partículas contaminantes. A continuación, se analizan con más detalle las fuentes de estos contaminantes y sus posibles efectos en la producción de API y la calidad del producto.

El inicio de los materiales activos para la síntesis (SAMS), los precursores utilizados en la producción de API, puede ser una fuente potencial de contaminación microbiana. Aunque muchos SAMS son productos químicos y disolventes que no favorecen fácilmente el crecimiento microbiano, otros, como los extractos vegetales, pueden transportar contaminantes. La contaminación también puede producirse a lo largo de la cadena de suministro, dependiendo de la calidad del envase y de la exposición a condiciones ambientales que introduzcan humedad y promuevan el crecimiento microbiano. Durante la producción, puede producirse una entrada microbiana a través de los sistemas de ventilación de los depósitos de almacenamiento, los sistemas de agua y el personal de la planta. Dicha contaminación puede tener graves consecuencias para la calidad del producto y la seguridad del paciente.

La contaminación por partículas puede surgir de diversas fuentes durante la producción de API y los procesos de fabricación posteriores. Las partículas pueden entrar en las instalaciones a través de materias primas y líquidos, incluido el agua, y pueden consistir en plásticos, fragmentos metálicos de residuos de contenedores o agregados de ingredientes. El personal de la planta puede introducir partículas adicionales durante la producción y pueden incluir escamas de piel, cabello y fibras de las prendas. Si no se elimina en una fase temprana del proceso, la contaminación por partículas puede dañar los sensibles equipos posteriores, interrumpir la producción y crear riesgos de conformidad con las normativas. Si estos contaminantes llegan al producto final, también pueden poner en peligro la seguridad del paciente.

La filtración de procesos es esencial para eliminar una amplia gama de contaminantes a lo largo de la fabricación de API. La filtración de procesos se puede aplicar en varias etapas, incluidas cuando las materias primas entran en la línea de producción, antes, durante, y después del almacenamiento, antes del procesamiento del reactor, durante la formulación y antes del llenado final. A continuación se describen los pasos clave de filtración de procesos utilizados en los procesos API.

• Prefiltración: este paso de filtración del proceso se puede aplicar al transferir materiales hacia y desde el almacenamiento para garantizar que los líquidos, como el agua, los disolventes y las soluciones de ingredientes, estén libres de partículas antes de entrar en los reactores o los procesos de formulación. También ayuda a proteger procesos de filtración más sensibles, como la filtración de esterilización. Atlas Copco ofrece filtros de polipropileno (PP) PFP+, PFP+ A y PFP+ D para la prefiltración y reducción de la carga biológica en una amplia gama de tipos de líquidos.
  
  
• Filtración esterilizante: este paso de filtración del proceso es crucial como protección contra la contaminación microbiana en los procesos de producción de API. Las etapas clave para implementar la filtración esterilizante incluyen la ventilación en los contenedores de almacenamiento y el equipo de formulación, así como inmediatamente antes de que las formulaciones entren en la línea de llenado. Atlas Copco ofrece filtros de politetrafluoroetileno (PTFE) SMT-G para ventilación y filtros SME + poliétersulfona (PES) para formulaciones antes del llenado.