Cómo cumplir la regulación sobre productos sanitarios (MDR) de la UE y ahorrar dinero

La regulación sobre productos sanitarios (MDR) de la UE requiere que todos los fabricantes de la UE clasifiquen sus productos sanitarios y de tecnología sanitaria en tipos de riesgo y que auditen sus sistemas de gestión de calidad y riesgos.

Los requisitos de la documentación suponen un trabajo considerable para muchos fabricantes. Sin embargo, hay disponibles buenos elementos de ayuda técnicos. Además, la regulación de la UE también protege a los fabricantes contra consecuencias impredecibles con respecto a la responsabilidad del fabricante.

Por ejemplo, si se produce un defecto que represente un riesgo de muerte o lesiones personales en un producto individual, el fabricante podría tener que retirar la serie completa si no ha documentado la producción de cada producto individual. Ya hay una sentencia del Tribunal Europeo sobre este tema (C 503/13) (consulte el código QR anterior). Estas retiradas son enormemente complejas y costosas.

Cómo puede ayudarle Atlas Copco en este contexto

La nueva regulación define requisitos más exigentes para gestión de calidad y documentación, Atlas Copco puede ofrecer asesoramiento y asistencia en este contexto.
Por ejemplo, si una pantalla se monta mediante sistemas aprietatuercas controlados por ordenador y los resultados se documentan, sería posible omitir la prueba de apriete. Esto podría reducir la cantidad a invertir en equipamiento de prueba costoso.

En el campo de apriete, el paquete de software ToolsNet 8 puede recopilar una amplia variedad de datos de forma bastante independiente del montaje atornillado. También podemos documentar la trazabilidad y generar códigos de barras unívocos para este objetivo. Además, tenemos un conocimiento completo de optimización de procesos, lo que nos permite ayudar a cualquier empresa industrial a ahorrar costes, ser más flexible y salvaguardar su nivel de competitividad.

La Federal Medical Technology Association (Asociación de tecnología sanitaria federal) y otras asociaciones ya han indicado que hasta un tercio de los fabricantes de Alemania podrían sentirse superados por los requisitos del MDR y desaparecer del mercado. En un estudio reciente sobre tendencias y expectativas del sector de tecnología sanitaria, la VDI advierte que los exigentes requisitos regulatorios podrían retrasar u obstaculizar el desarrollo de los procesos del sector. ¿Está de acuerdo? Soy consciente de estos datos. En especial, las pequeñas y medianas empresas se enfrentan a un desafío considerable. Sin embargo, es importante no desanimarse y afrontar el desafío con la información adecuada.

Durante los últimos meses, hemos preparado unidades de formación básicas para informar a nuestros clientes de qué deben hacer y cómo pueden protegerse o, dicho de otro modo, cómo pueden cumplir los requisitos y, a la vez, mantener los costes bajos en un nivel razonable.


Un ejemplo real sobre el funcionamiento

Un fabricante de pantallas utilizadas en quirófanos debe demostrar que estas unidades son herméticas.

Si la pantalla se monta usando sistemas de apriete modernos controlados por ordenador, el resultado correcto del apriete se documenta durante el proceso.

En un caso ideal, esto quiere decir que el fabricante ya no tiene que realizar una prueba de apriete en el monitor. Esto no sería posible con herramientas de apriete simples, y el proceso completo, incluida la prueba de apriete, sería mucho más complejo y costoso.

Esto quiere decir que el fabricante podría evitar la necesidad de una prueba de apriete si documenta el montaje atornillado. Como resultado, no sería necesario invertir en un equipo de prueba costoso.

A modo general, examinamos de cerca todos los procesos para encontrar la mejor forma de garantizar y documentar la calidad de la forma más sencilla y económica posible.

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