Ce que vous devez savoir sur la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux

Conformément à la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR), tous les fabricants au sein de l'UE doivent classer leurs dispositifs médicaux et leurs technologies médicales dans des catégories de risque et faire contrôler leurs systèmes de gestion des risques et de la qualité. Cet article indique les actions que les entreprises concernées doivent désormais mettre en œuvre.

Cropped image of heart monitor for medical electronics

Qu'est-ce que la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) ?
La MDR couvre pratiquement tous les aspects liés à l'autorisation et à la fabrication de dispositifs médicaux et de technologies médicales.
L'aspect le plus important ici est que tous les fabricants doivent établir un système de gestion des risques et de la qualité et que celui-ci soit vérifié. La MDR classe tous les dispositifs dans des catégories de risque. Par exemple, les stimulateurs cardiaques et les articulations de genoux artificielles appartiennent à la catégorie III, la plus sensible. En fonction de la catégorie de risque de leurs produits, les fabricants doivent définir des processus spécifiques de production, d'assurance qualité et de rappel. Cela signifie que tous les produits doivent être traçables, les outils, les machines et les procédés utilisés pour la production de ces dispositifs ainsi que les résultats obtenus doivent tous être documentés.
Parmi diverses exigences, cette régulation indique que chaque dispositif doit être identifié sans ambiguïté, à l'aide d'un code-barres par exemple.

La réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) remplace les Directives 93/42/CEE et 90/385/CE, et cette nouvelle loi adoptée par le Parlement européen doit être respectée par les fabricants de dispositifs médicaux. Les audits seront effectués par les « organismes notifiés », les agences d'inspection qui examinent et évaluent la documentation technique pour la technologie médicale et qui disposent de pouvoirs juridiques pour faire fermer une entreprise si elle ne respecte pas les exigences adéquates. La période pour soumettre la vérification exigée par la réglementation est de trois ans, jusqu'en mai 2020. Si nous supposons que les « organismes notifiés » peuvent effectuer cette vérification en une année environ, les fabricants n'auront par conséquent que deux ans environ pour se conformer à la MDR.

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