Comment respecter la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR)

Cette nouvelle réglementation définit des exigences plus strictes en matière de gestion de la qualité et de documentation. Vous avez besoin de...

✔ Classer les dispositifs médicaux et de technologies médicales dans des catégories de risque ;

✔ Faire vérifier les systèmes de gestion des risques et de la qualité par les organismes notifiés ;

✔ Disposer de bonnes aides techniques ;

✔ Etre protégé contre les conséquences imprévisibles en matière de responsabilité du produit.

Quelques exemples pratiques...

✔ Le test d'étanchéité d'un écran assemblé à l'aide de systèmes de visseuses contrôlés par ordinateur, avec des résultats documentés, peut avoir été omis. Par conséquent, cela peut réduire les frais d'investissement associés à un équipement de test coûteux.

✔ Un produit individuel présente un défaut présentant un risque de blessure, voire de décès. Par conséquent, le fabricant peut être obligé de rappeler la gamme entière si la production de chaque article n'a pas été documentée pendant le processus d'assemblage.

✔Un fabricant d'unités d'affichage utilisées dans une salle d'opération doit prouver que celles-ci sont étanches. Par conséquent, si ces unités sont assemblées à l'aide de systèmes de serrage modernes commandés par ordinateur, la bonne réalisation du serrage est documentée au cours du processus.

Comment satisfaire à ces exigences ?

Notre pack logiciel ToolsNet 8 est capable de collecter une grande variété de données liées au serrage indépendamment de l'ensemble boulonné. Nous pouvons également documenter la traçabilité et générer des codes-barres clairs à cette fin. En outre, l'entreprise dispose d'un vaste savoir-faire en matière d'optimisation des processus qui lui permet d'aider n'importe quelle entreprise industrielle à faire des économies, à devenir plus flexible et à conserver sa compétitivité.

Ce qu'il faut savoir...

✔ Selon la Federal Medical Technology Association et d'autres associations, jusqu'à un tiers des fabricants en Allemagne ne seraient pas en mesure de se conformer aux exigences de la MDR et risqueraient de disparaître du marché.

✔ Dans une étude récente sur les tendances et perspectives du secteur des technologies médicales, la VDI (association des ingénieurs allemands) a prévenu que des exigences réglementaires strictes peuvent retarder les processus de développement du secteur ou représenter un obstacle à ceux-ci. Il s'agit d'un enjeu considérable, notamment pour les entreprises de petite et moyenne taille. Cependant, il est important de ne pas désespérer, mais de relever ce défi et d'obtenir les informations appropriées.

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