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La réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) remplace les Directives 93/42/CEE et 90/385/CE, et cette nouvelle loi adoptée par le Parlement européen doit être respectée par les fabricants de dispositifs médicaux. Les audits seront effectués par les « organismes notifiés », les agences d'inspection qui examinent et évaluent la documentation technique pour la technologie médicale et qui disposent de pouvoirs juridiques pour faire fermer une entreprise si elle ne respecte pas les exigences adéquates. La période pour soumettre la vérification exigée par la réglementation est de trois ans, jusqu'en mai 2020. Si nous supposons que les « organismes notifiés » peuvent effectuer cette vérification en une année environ, les fabricants n'auront par conséquent que deux ans environ pour se conformer à la MDR. Soyez prêt ! Le délai est particulièrement court. Cliquez ici pour savoir comment respecter les exigences et économiser de l'argent !
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