Medikal cihaz sertifikalandırma işleminizi kolaylaştırmak
Medikal gaz sistemlerimizi sertifikalandırıyoruz. Bu şekilde medikal kompresör sistemlerimizi kurarken sertifikalandırma süreçlerinizi basitleştiriyoruz.
Medikal ISO standartlarını aşıyoruz
Medikal gaz ekipmanlarımız, güvenlik ve çalışma kriterlerindeki tüm gereksinimleri karşılamaktadır. Ürünlerimizi yalnızca ISO sertifikasına uyacak şekilde tasarlamıyoruz. Kalite, güvenilirlik veya performanstan ödün vermeyeceğinizi bilirsiniz; çünkü en katı medikal standart ve yönetmeliklerin gereksinimlerini bile fazlasıyla karşılıyoruz:
- Medikal Cihaz Yönergesi MDD 93/42/EEC
- Avrupa ilaç kılavuzu
- EN ISO 7396-1
- ISO 14971
- Sağlık Teknik Genelgesi HTM 02-01 ve HTM 2022
PDp kuru toz filtrelerimiz bağımsız bir laboratuvar tarafından kapsamlı şekilde test edilmiş ve sertifikalandırılmıştır ve bakteri filtresi görevi yapabildikleri kanıtlanmıştır.
İndirmeler
Certificates
- ISO 13485 Certificate 166.1 kB, PDF
ISO kalite yönetim sistemi
Medikal cihaz tasarlama, üretim, kurulum ve test amaçlı kalite yönetim sistemlerimiz ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 13485 standartlarını karşılamaktadır.
Yerel yasalara uyum için özel medikal tesisler
Belçika, İngiltere ve ABD olmak üzere üç ülkede özel medikal ekipman üretim tesisleri ile farklı yerel yönetmelikleri karşılayabiliyoruz.