Solutions de filtration des procédés pour une fabrication d’API plus sûre et plus efficace

La production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) est une pierre angulaire de la fabrication pharmaceutique, représentant un marché mondial d’environ 250 milliards de dollars. Le processus implique le stockage, le transfert et l’ajout contrôlé d’ingrédients et d’excipients, y compris souvent des solvants et des acides agressifs, pour la fabrication de substances médicamenteuses, puis la formulation et le remplissage. La contamination au cours de la fabrication d’API peut réduire considérablement les rendements, compromettre la conformité réglementaire et compromettre la qualité des produits et la sécurité des patients.

Chez Atlas Copco, nous aidons les fabricants pharmaceutiques à réduire les risques de contamination dans la production d’API grâce à des solutions de filtration de procédé robustes. Cette page présente les principaux risques de contamination dans les procédés API et met en évidence des solutions de filtration fiables qui aident à maintenir une production efficace et à garantir des produits sûrs et de haute qualité.

La fabrication d’API implique l’intégration de nombreux matériaux d’entrée, solvants et intermédiaires, dont beaucoup peuvent introduire des contaminants, tels que des matières microbiennes ou particulaires, dans les lignes de production. Le stockage de ces ingrédients peut créer des opportunités de contamination grâce à des systèmes d’aération, tandis que le personnel de l’usine est une source de contaminants particulaires et microbiens. La corrosion et l’usure de l’équipement, ainsi que l’agrégation des composants pendant le traitement, peuvent également produire des particules contaminantes. Les sources de ces contaminants et leurs effets potentiels sur la production d’API et la qualité des produits sont abordés plus en détail ci-dessous.

Les SAMS, les précurseurs utilisés dans la production d’API, peuvent être une source potentielle de contamination microbienne. Bien que de nombreux SAMS soient des produits chimiques et des solvants qui ne favorisent pas facilement la croissance microbienne, d’autres, tels que les extraits végétaux, peuvent transporter des contaminants. La contamination peut également se produire tout au long de la chaîne d’approvisionnement, en fonction de la qualité des contenants et de l’exposition aux conditions environnementales qui introduisent l’humidité et favorisent la croissance microbienne. Pendant la production, une pénétration microbienne peut se produire par les systèmes de ventilation des cuves de stockage, les systèmes d’eau et le personnel de l’usine. Une telle contamination peut avoir de graves conséquences sur la qualité du produit et la sécurité du patient.

La contamination particulaire peut provenir de diverses sources au cours de la production d’API et des processus de fabrication ultérieurs. Les particules peuvent pénétrer dans les installations par le biais de matières premières et de liquides, y compris l’eau, et peuvent être constituées de plastiques, de fragments métalliques provenant de débris de contenants ou d’agrégats d’ingrédients. Des particules supplémentaires peuvent être introduites pendant la production par le personnel de l’usine et peuvent inclure des flocons de peau, des cheveux et des fibres provenant de vêtements. S’ils ne sont pas éliminés en amont du procédé, les contaminants particulaires peuvent endommager les équipements sensibles en aval, perturber la production et créer des risques de conformité réglementaire. Si ces contaminants parviennent au produit final, ils peuvent également compromettre la sécurité du patient.

La filtration des procédés est essentielle pour éliminer un large éventail de contaminants tout au long de la fabrication d’API. La filtration des procédés peut être appliquée à plusieurs étapes, notamment lorsque les matières premières entrent sur la ligne de production, avant, pendant, et après le stockage, avant le traitement du réacteur, pendant la formulation et avant le remplissage final. Les principales étapes de filtration des processus utilisées dans les processus API sont décrites ci-dessous.

• Préfiltration : cette étape de filtration du procédé peut être appliquée lors du transfert de matériaux vers et depuis le stockage pour s’assurer que les liquides, tels que l’eau, les solvants et les solutions d’ingrédients, sont exempts de particules avant d’entrer dans les réacteurs ou les processus de formulation. Il aide également à protéger les processus de filtration plus sensibles tels que la filtration de stérilisation. Atlas Copco propose des filtres en polypropylène (PP) PFP+, PFP+ A et PFP+ D pour la préfiltration et la réduction de la charge microbienne sur une gamme de types de liquides.
  
  
• Filtration stérilisante : cette étape de filtration du procédé est cruciale pour protéger contre la contamination microbienne dans les procédés de production d’API. Les étapes clés de la mise en œuvre de la filtration stérilisante incluent l’aération sur les conteneurs de stockage et l’équipement de formulation, ainsi que juste avant que les formulations ne pénètrent dans la ligne de remplissage. Atlas Copco fournit des filtres SMT-G en polytétrafluoroéthylène (PTFE) pour la mise à l’air libre et des filtres SME + polyéthersulfone (PES) pour les formulations avant le remplissage.