Test d'intégrité des filtres de procédé pour les applications critiques

Quel que soit le secteur dans lequel vous travaillez, il est important de procéder à des tests d'intégrité des filtres de procédé pour garantir des conditions de production optimales. Cela est particulièrement vrai pour les applications impliquant un contact humain, telles que l'alimentation et les boissons ainsi que les produits cosmétiques et pharmaceutiques.

En résumé, le test d'intégrité est un moyen de s'assurer que les éléments filtrants de qualité stérile utilisés sont intègres et ne présentent aucune fuite. La seule manière correcte de vérifier cette intégrité consiste à mesurer la rétention des bactéries et autres micro-organismes. Etant donné qu'il s'agit d'une mesure très complexe, d'autres méthodes ont été élaborées et validées. Cela signifie que les valeurs indiquées dans la documentation du produit garantissent que la rétention des micro-organismes de la cartouche filtrante est conforme aux exigences de la FDA pour les éléments filtrants de qualité stérile.

Il est donc conseillé de tester l'intégrité après chaque cycle de stérilisation et avant de lancer la production. C'est ce que l'on appelle le test d'intégrité post-stérilisation avant utilisation (PUPSIT). Il convient également de vérifier l'intégrité du filtre avant et après l'installation pour garantir un raccordement correct.

Des équipements sont disponibles pour effectuer des tests sur site si nécessaire. Nous proposons également ces tests en tant que service. Veuillez continuer votre lecture pour en apprendre davantage sur les types de tests d'intégrité des filtres. Nous vous expliquerons également s'il est judicieux d'investir dans des équipements de test pour votre site.

La bonne méthode de test dépend du type de filtre utilisé. Si vous utilisez un filtre hydrophile, vous pouvez choisir entre un test de point de bulle, un test de diffusion ou un test de maintien en pression. Si vous utilisez des filtres hydrophobes, vous pouvez choisir un test d'intrusion d'eau ou un test avec DEHS.

Il convient également de mentionner que certaines méthodes impliquent d'abord un mouillage, soit avec de l'eau, soit avec de l'alcool, soit avec un mélange des deux. Avant de commencer un test, veillez à ce que la cartouche filtrante soit correctement installée dans le boîtier.

Il est important que tous les raccords soient serrés avant de continuer. Cela est dû aux différents niveaux de liquides et de pression d'air nécessaires pour effectuer correctement le test d'intégrité du filtre.

Le test du point de bulle est un test d'intégrité couramment utilisé pour les filtres à membrane. Avant le test, les éléments filtrants doivent être humidifiés avec de l'eau, par exemple, afin que tous les pores des membranes soient recouverts d'une fine couche d'eau.

Les éléments sont ensuite exposés à l'air ou à l'azote. En augmentant la pression du gaz, on peut observer une augmentation proportionnelle du flux de gaz diffus à travers les pores mouillés du filtre. En augmentant encore la pression appliquée, la fine couche d'eau dans les membranes sera évacuée et le flux de gaz suivra. Cette pression spécifique est appelée « point de bulle » et est directement liée aux pores les plus petits de l'élément filtrant. Si le flux de gaz se produit à un niveau de pression inférieur au point de bulle, la membrane est considérée comme défectueuse.

Le test de diffusion est assez similaire au test du point de bulle vu précédemment. Pour ce test également, les filtres à membrane hydrophile sont humidifiés puis exposés à un gaz, tel que de l'air ou de l'azote. Cependant, la pression extérieure appliquée ne représente qu'environ 80 % de la pression appliquée pour le test du point de bulle. A cette pression, on mesure le débit d'air à travers les fines couches d'eau qui recouvrent les pores. Si le débit du gaz de diffusion est supérieur à celui indiqué dans la documentation du filtre, l'élément filtrant est considéré comme défectueux.

Un test de maintien en pression est une variante du test de diffusion. Le test de maintien en pression mesure la perte de pression d'un élément filtrant mouillé à l'intérieur d'un boîtier sur une période donnée. Si la perte de pression est supérieure à une valeur spécifique, le filtre est considéré comme défectueux. Ce test peut également être utilisé pour contrôler l'intégrité des boîtiers de filtre.

Le test d'intrusion d'eau est couramment utilisé pour les filtres hydrophobes à membrane, comme les membranes en PTFE. Pour tester un tel élément, l'extérieur de la cartouche filtrante est humidifié avec de l'eau. Ensuite, on applique une pression (généralement 2,5 bar) à l'ensemble du système. La diffusion de l'eau à travers la membrane hydrophobe entraîne une perte de pression en amont, qui peut être contrôlée. Une membrane hydrophobe sans fuite présente un débit de 5 à 11 ml par élément de 10“ en 10 minutes. Des valeurs plus élevées indiquent généralement une détérioration ou une hydrophilisation potentielle de la membrane.

Selon la taille de votre site, vous souhaiterez peut-être investir dans un équipement sur site pour effectuer des tests d'intégrité. Si vous optez pour cette solution, veillez à respecter les protocoles d'entretien appropriés. En effet, les tests impliquent des liquides et des aérosols. Un étalonnage régulier est également nécessaire.

Il est également important de vérifier que l'équipement de test prenne en charge la méthode de test souhaitée. Comme nous l'avons expliqué, il existe trois types de tests standard. Certains équipements peuvent être plus adaptés à l'un d'entre eux. Comme pour n'importe quelle machine de votre site, il convient d'en évaluer l'efficacité globale.

Par ailleurs, comme indiqué plus haut, nous proposons à nos clients des services de test d'intégrité des filtres. Quels que soient vos besoins, nous sommes là pour vous aider et vous apporter notre expertise sur ce qui semble le plus judicieux. Pour commencer, n'hésitez pas à nous contacter. Notre équipe est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.