Hogyan felelhet meg az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének (MDR)?

Az új rendelet szigorúbb követelményeket határoz meg a minőségirányításra és a dokumentációra vonatkozóan. A következőket kell tennie:

Master terminology, illustration

✔ kockázati osztályokba kell sorolnia az orvosi és orvostechnikai eszközeit;

✔ kockázatkezelési és minőségirányítási rendszerét ellenőriztetnie kell a bejelentett testületekkel;

✔ jó műszaki támogatással kell rendelkeznie;

✔ védettnek kell lennie a termékfelelősséggel kapcsolatos előreláthatatlan következményekkel szemben.

Néhány gyakorlati példa:

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Az eredmények dokumentálása mellett, számítógéppel vezérelt csavarbehajtó rendszerek használatával összeszerelt kijelző esetén valószínűleg elhagyható a meghúzási teszt. Ennek eredményeképpen csökkenthető a drága tesztberendezésekre fordított beruházási összeg.

✔ Egy konkrét termék esetén halál vagy személyi sérülés kockázatát magában hordozó hiba jelentkezett. Ennek következtében kényszeríthetik a gyártót a teljes széria visszahívására, amennyiben az összeszerelési folyamat során nem dokumentálták az egyes eszközök gyártását.

✔ A műtőkben használt valamely kijelzőegységek gyártójának be kellett bizonyítania, hogy ezek az egységek szivárgásmentesek. Ha a kijelzőt modern, számítógéppel vezérelt meghúzási rendszerek segítségével szerelik össze, akkor a folyamat során dokumentálják a sikeres meghúzást, ami megfelelő bizonyíték.

Hogyan felelhet meg a követelményeknek?

screen

A ToolsNet 8 szoftvercsomag, a csavarozott szerelvénytől teljesen függetlenül, sokféle adatot képes összegyűjteni a meghúzással kapcsolatosan. Ezenkívül dokumentálható a nyomon követhetőség, és e célból egyértelmű vonalkódok generálhatók. Ezen túlmenően átfogó folyamatoptimalizálási szaktudással rendelkezünk, amely révén bármely ipari vállalatnak segíthetünk a költségek csökkentésében, a rugalmasabbá válásban és a versenyképesség megőrzésében.

Fontos tisztában lenni a következőkkel:

✔ A német Szövetségi Orvostechnikai Szövetség és más szövetségek már jelezték, hogy Németországban a gyártók majdnem egyharmadát túlterhelik az MDR követelményei, így ezek a gyártók eltűnnek a piacról.

✔ Az orvostechnikai ágazat trendjeiről és kilátásairól szóló legutóbbi tanulmányban a Német Mérnökök Szövetsége (VDI) arra figyelmeztet, hogy a rendelet szigorú követelményei késleltethetik vagy akadályozhatják az ágazat fejlesztési folyamatait. Ez különösen a kis- és középvállalkozások számára jelent komoly kihívást. Fontos azonban, hogy ne essünk kétségbe, hanem nézzünk szembe a kihívással, és szerezzünk megfelelő tájékoztatást.

Szeretné biztonságban érezni magát, és szeretne megfelelni az MDR követelményeinek?
Szeretné, ha alaposan áttekintenénk az összes folyamatot annak érdekében, hogy megtaláljuk a minőség biztosításának és dokumentálásának lehető legegyszerűbb és legolcsóbb módját?
Ide kattintva további tájékoztatást kérhet szakértőinktől.