Megoldásaink
Compressors
Solutions
Termékek
Compressors
Ipari kondenzátumkezelési megoldások termékcsaládja
Termékek
Ipari kondenzátumkezelési megoldások termékcsaládja
Ipari kondenzátumkezelési megoldások termékcsaládja
Ipari kondenzátumkezelési megoldások termékcsaládja
Ipari kondenzátumkezelési megoldások termékcsaládja
Process Gas and Air Equipment
Szerviz és alkatrészek
Compressors
A hatékonyság maximalizálása
Szerviz és alkatrészek
A hatékonyság maximalizálása
A hatékonyság maximalizálása
A hatékonyság maximalizálása
A hatékonyság maximalizálása
Kompresszoralkatrészek
Ipari szerszámok és megoldások
Solutions
Az általunk szolgált iparágak
Ipari szerszámok és megoldások
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Az általunk szolgált iparágak
Termékek
Ipari szerszámok és megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Termékek
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Szerelőszerszámok és összeszerelési megoldások
Anyagleválasztó szerszámok
Termékek
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Anyagleválasztó szerszámok
Csavarozási megoldások
Levegőmotorok
Levegővezetékek tartozékai
Termékek
Levegővezetékek tartozékai
Levegővezetékek tartozékai
Levegővezetékek tartozékai
Fúrógépek és speciális fúróegységek
Termékek
Fúrógépek és speciális fúróegységek
Fúrógépek és speciális fúróegységek
Ipari szerszámok és megoldások
Vacuum solutions

Hogyan felelhet meg az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének (MDR)?

Az új rendelet szigorúbb követelményeket határoz meg a minőségirányításra és a dokumentációra vonatkozóan. A következőket kell tennie:

Master terminology, illustration

✔ kockázati osztályokba kell sorolnia az orvosi és orvostechnikai eszközeit;

✔ kockázatkezelési és minőségirányítási rendszerét ellenőriztetnie kell a bejelentett testületekkel;

✔ jó műszaki támogatással kell rendelkeznie;

✔ védettnek kell lennie a termékfelelősséggel kapcsolatos előreláthatatlan következményekkel szemben.

Néhány gyakorlati példa:

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Az eredmények dokumentálása mellett, számítógéppel vezérelt csavarbehajtó rendszerek használatával összeszerelt kijelző esetén valószínűleg elhagyható a meghúzási teszt. Ennek eredményeképpen csökkenthető a drága tesztberendezésekre fordított beruházási összeg.

✔ Egy konkrét termék esetén halál vagy személyi sérülés kockázatát magában hordozó hiba jelentkezett. Ennek következtében kényszeríthetik a gyártót a teljes széria visszahívására, amennyiben az összeszerelési folyamat során nem dokumentálták az egyes eszközök gyártását.

✔ A műtőkben használt valamely kijelzőegységek gyártójának be kellett bizonyítania, hogy ezek az egységek szivárgásmentesek. Ha a kijelzőt modern, számítógéppel vezérelt meghúzási rendszerek segítségével szerelik össze, akkor a folyamat során dokumentálják a sikeres meghúzást, ami megfelelő bizonyíték.

Hogyan felelhet meg a követelményeknek?

Screenshot of ToolsNet station software

A ToolsNet 8 szoftvercsomag, a csavarozott szerelvénytől teljesen függetlenül, sokféle adatot képes összegyűjteni a meghúzással kapcsolatosan. Ezenkívül dokumentálható a nyomon követhetőség, és e célból egyértelmű vonalkódok generálhatók. Ezen túlmenően átfogó folyamatoptimalizálási szaktudással rendelkezünk, amely révén bármely ipari vállalatnak segíthetünk a költségek csökkentésében, a rugalmasabbá válásban és a versenyképesség megőrzésében.

Fontos tisztában lenni a következőkkel:

✔ A német Szövetségi Orvostechnikai Szövetség és más szövetségek már jelezték, hogy Németországban a gyártók majdnem egyharmadát túlterhelik az MDR követelményei, így ezek a gyártók eltűnnek a piacról.

✔ Az orvostechnikai ágazat trendjeiről és kilátásairól szóló legutóbbi tanulmányban a Német Mérnökök Szövetsége (VDI) arra figyelmeztet, hogy a rendelet szigorú követelményei késleltethetik vagy akadályozhatják az ágazat fejlesztési folyamatait. Ez különösen a kis- és középvállalkozások számára jelent komoly kihívást. Fontos azonban, hogy ne essünk kétségbe, hanem nézzünk szembe a kihívással, és szerezzünk megfelelő tájékoztatást.

Szeretné biztonságban érezni magát, és szeretne megfelelni az MDR követelményeinek?
Szeretné, ha alaposan áttekintenénk az összes folyamatot annak érdekében, hogy megtaláljuk a minőség biztosításának és dokumentálásának lehető legegyszerűbb és legolcsóbb módját?
Ide kattintva további tájékoztatást kérhet szakértőinktől.