EU MDR(Medical Devices Regulation)을 준수하는 방법

새로운 규정은 품질 관리 및 문서화에 대하여 더욱 엄격한 요구 사항을 정의합니다. 그러므로 다음이 필요합니다...

✔ 의료 및 의료 기술 장비를 위험 등급으로 분류합니다.

✔ 위험 및 품질 관리 시스템은 인증 기관으로부터 감사를 받습니다.

✔ 유용한 기술 지원을 확보합니다.

✔ 제품 책임과 관련하여 예기치 않은 결과로부터 보호합니다.

몇 가지 실제 사례...

✔ 문서화된 결과와 함께 컴퓨터로 제어하는 스크류 드라이버 시스템을 사용하여 조립한 디스플레이는 체결 시험을 생략할 수 있습니다. 결과적으로 고가의 시험 장비를 구입하는 투자 금액을 절감할 수 있습니다.

✔ 어떤 제품에서 사망이나 상해 위험이 있는 결함이 발견되었습니다. 결과적으로 제어 업체는 조립 공정에서 각 장비 생산이 문서화되지 않은 경우 전체 공정을 다시 진행해야 할 수 있습니다.

✔ 공연장에서 사용되는 디스플레이 제조업체의 경우 장비에 누출이 없음을 증명해야 합니다. 결과적으로 컴퓨터로 제어하는 최신 체결 시스템을 사용하여 디스플레이를 조립하면 체결 공정을 성공적으로 수행하는 과정이 문서화됩니다.

요구 사항을 어떻게 충족시킬 수 있습니까?

체결 분야에서 ToolsNet 8 소프트웨어 패키지는 체결 조립과는 별도로 매우 다양한 데이터를 수집할 수 있습니다. 또는 추적한 내용을 문서화하고 이러한 목적을 위해 명확한 형태의 바코드를 생성할 수 있습니다. 더불어 포괄적인 공정 최적화 노하우를 통해 회사 비용을 절감하고 유연성을 높임과 동시에 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

숙지해야 할 중요한 내용...

✔ 연방 의료 기술 협회와 기타 협회는 이미 독일 제조업체의 1/3이 MDR 요구 사항의 부담으로 인해 시장에서 사라질 수 있다고 경고했습니다.

✔ 의료 기술 분야의 추세와 전망에 관련 최근 연구에 따르면 VDI에서 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 해당 분야의 개발 공정이 지연되거나 장애로 작용할 수 있다고 경고했습니다. 특히 중소기업은 상당한 어려움에 직면해 있습니다. 하지만 이러한 어려움으로 인해 절망만 하지 말고 도전에 정면으로 맞서 꼭 필요한 정보를 얻는 것이 중요합니다.

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