Equipamentos médicos hospitalares: 5 desafios de fabricação
Novo Regulamento de Dispositivos Médicos estabelece controle de qualidade mais rígido, exigindo mudanças nas linhas de montagem
O MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) da União Europeia, lançado em 2017, definiu que todos os fabricantes de equipamentos médicos hospitalares devem implementar sistemas de gestão de risco e qualidade, a serem auditados por órgãos certificadores.Podemos resumir as novas diretivas em 4 exigências básicas:
- Classificar os dispositivos médicos e de tecnologia médica em classes de risco, que vão determinar o nível de rigidez do controle de qualidade.
- Ter os sistemas de gestão de risco e qualidade auditados pelos órgãos certificadores;
- Dispor de boa assistência técnica;
- Estar protegido, utilizando sistemas de rastreabilidade, contra consequências imprevisíveis em relação à responsabilidade pelo produto.
A adequação deve ser feita até maio de 2020 – um prazo bastante apertado, considerando a complexidade das mudanças a serem implementadas. Por isso, listamos os 5 desafios a serem vencidos pelos fabricantes e as soluções propostas para garantir a regularização até a data-limite. Confira!
1. Aumento nos custos de fabricação de equipamentos médicos hospitalares
Os regulamentos europeus de produtos médicos são continuamente modificados e aperfeiçoados. Quando o novo MDR entrou em vigor, muitas das exigências para os sistemas médicos aumentaram. Como resultado, alguns fabricantes estão enfrentando um expressivo aumento nos custos.
Como vencer esse desafio?
Analisando o potencial de otimização da linha de montagem. Dessa forma, você tem a garantia de alta qualidade do produto com custos menores, podendo lidar em igualdade com a concorrência internacional da área médica.
Para ajudar, a Atlas Copco fornece suporte na área de montagem e tecnologias de aperto, oferecendo diversos serviços, incluindo análises de processos e workshops de classificação.
2. Mudanças na composição de material das próteses de plástico
Os diferentes tipos de plástico usados em próteses são constantemente aperfeiçoados em suas características químicas. Isso quase sempre altera as tolerâncias do componente ou as superfícies do material. Assim, em processos de aperto, pode haver ocorrência de parafusos espanados, uma taxa de rejeição mais alta e aumento dos custos.
Como vencer esse desafio?
Para assegurar a qualidade de montagens complexas e delicadas (como parafusos que abrem rosca em plástico, por exemplo) a Atlas Copco Industrial Technique oferece tecnologia de aperto inteligente e digitalmente monitorada. É fácil de usar e pode ser alinhada a exigências diversas de aperto e design.
3. Necessidade de avaliação sistemática da qualidade das peças de fornecedores
Frequentemente, as peças de fornecedores estão sujeitas a pequenas variações de qualidade nas características do material. Quando isso acontece, os parafusos podem ter um revestimento diferente, ou podem ocorrer tolerâncias dimensionais indesejáveis, comprometendo a qualidade do produto final.
Com o novo MDR, não há margem para esse tipo de falha.
Como vencer esse desafio?
Uma avaliação dos resultados de aperto pode aumentar a garantia do processo. Ferramentas de alta tecnologia oferecem uma ajuda valiosa: com gráficos de aperto, os sistemas revelam quaisquer variações nas resistências das juntas, sem erro. As parafusadeiras da família Tensor e MicroTorque da Atlas Copco, por exemplo, detectam com facilidade até mesmo uma mudança nos valores de atrito dentro da faixa μ.
4. Necessidade de mão de obra qualificada
Uma empresa fabricante de equipamentos médicos hospitalares precisa de funcionários tecnicamente capacitados, que desenvolvam cada vez mais o know-how sobre a área. Com as novas exigências, a equipe precisará buscar por aperfeiçoamento constante.
Como vencer esse desafio?
Estabelecendo parcerias estratégicas para compartilhamento de expertises. Nesse caso, a Atlas Copco também pode ajudar. Oferecemos um espectro abrangente de desenvolvimento, com seminários, programas de treinamento e workshops no campo da tecnologia de aperto e juntas, além de treinamento sobre produtos e ergonomia.
5. Identificação e rastreabilidade exclusivas do dispositivo
O novo MDR também exige UDI (Identificação Única de Dispositivos). Os equipamentos médicos hospitalares devem ser marcados com uma etiqueta para ser lida tanto por uma pessoa, quanto eletronicamente (no formato de código de barras ou QR Code, por exemplo). Todas essas informações deverão ser disponibilizadas no Eudamed (Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos).
Como vencer esse desafio?
Os dados do processo são um ativo valioso. Eles garantem qualidade, contribuem para a eficiência da produção e melhoria contínua.
Na área de aperto, o software de rastreabilidade ToolsNet8 pode coletar uma grande variedade de dados, independentemente da peça apertada. Ele possibilita a rastreabilidade de informações e gera códigos de barras exclusivos para esta finalidade.