Tire suas dúvidas sobre o impacto do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) na indústria

Na indústria de equipamentos médicos, todas as etapas de fabricação são críticas e exigem qualidade impecável. Em 2017, uma mudança de regulamentação do setor na União Europeia tornou as metas de excelência ainda mais altas: estamos falando do MDR (Europe Medical Devices Regulation) — ou Regulamento de Dispositivos Médicos, em português.

O regulamento abrange praticamente todos os aspectos relevantes para o licenciamento e a produção de tecnologia médica. De acordo com os novos padrões, até 2020, os fabricantes precisam estabelecer um sistema de gestão de riscos e qualidade e auditá-lo permanentemente.

O MDR é um regulamento da União Europeia, mas, como também abrange todos os distribuidores europeus, as implicações são globais. Se você fabrica ou importa esse tipo de produto, a conformidade com as diretivas facilita o acesso ao mercado europeu.

Vamos entender melhor o que muda com as novas regras e como se adaptar a elas na prática.

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) substitui as Diretivas 93/42/EEC e 90/385/EC, e esta nova lei aprovada pelo Parlamento Europeu deve ser seguida pelos fabricantes de equipamentos médicos. O regulamento atribui todos os dispositivos a classes de risco. Por exemplo, marca-passos e articulações de joelho artificiais são atribuídos à classe III, a mais crítica.

Dependendo das classes de risco de seus produtos, os fabricantes devem definir processos específicos de produção, garantia de qualidade e recall. Isso significa que todos os produtos devem ser rastreáveis; as ferramentas, as máquinas e os processos utilizados para a produção desses dispositivos, e os resultados obtidos precisam ser devidamente documentados.

Entre outros requisitos, o regulamento estabelece que cada dispositivo deve ser claramente identificado, por um código de barras, exemplificando. Com o MDR instalado, os fabricantes devem manter os dados de cada unidade produzida, com um número de série, por 20 anos.

Nesse contexto, os dados do processo de fabricação costumam ser armazenados voluntariamente em algumas empresas, mas a prática se tornará obrigatória com o Regulamento de Dispositivos Médicos. A rastreabilidade será de alto valor ao determinar a responsabilidade por erros que ocorrerem nos equipamentos.

Alguns exemplos práticos:

• Imagine que o defeito de um produto gera potencial risco de morte ou lesão corporal no paciente. Diante desse fato, antes o fabricante poderia ser forçado a recuperar toda a série produzida. Como os equipamentos médicos serão rigorosamente rastreados durante o processo de montagem, agora os defeitos podem ser previstos ou corrigidos antes que o produto chegue ao mercado.
• Outro exemplo, um fabricante de unidades de exibição usadas no centro cirúrgico precisa demonstrar que essas unidades são à prova de vazamentos. Como resultado, se o monitor é montado usando sistemas de aperto modernos controlados por computador, a conclusão bem-sucedida do aperto é documentada durante o processo.

Apesar das boas perspectivas, pode ser difícil implementar as mudanças necessárias em um curto período de tempo.

Em um estudo recente sobre tendências no setor de tecnologia médica, a VDI (Associação de Engenheiros Alemães) advertiu que as exigências regulamentares rigorosas podem atrasar ou representar um obstáculo aos processos de desenvolvimento do setor.

Especialmente as pequenas e médias empresas enfrentam desafios consideráveis. É importante não se desesperar, mas sim obter informações apropriadas e preparar-se para o futuro.

Os principais desafios incluem controle de qualidade, processos seguros, confidencialidade, rastreabilidade, gerenciamento de risco e segurança, dados armazenados com segurança, conformidade com os regulamentos e confiabilidade a longo prazo.

As auditorias serão realizadas pelos “organismos notificados”.Estas agências de inspeção vão analisar e avaliara documentação técnica quanto à tecnologia médica, com o poder legal de fechar uma empresa caso os requisitos relevantes não sejam atendidos.

O período para submeter a auditoria exigida pelo regulamento é de três anos, até maio de 2020. Se assumirmos que os organismos notificados podem realizar as auditorias em cerca de um ano, os fabricantes terão apenas cerca de dois anos para implementar o MDR.

Estando tudo certo, seus produtos poderão usar a marcação CE — uma espécie de declaração do fabricante de que todas as diretivas europeias relevantes foram atendidas. Ela permite que o produto transite livremente pelo Mercado Único Europeu.

Para reformular sua produção conforme os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos, a Atlas Copco oferece uma série de soluções de montagem conectadas.

Ajudamos nossos clientes a garantir que os dados de cada aperto, em cada estação de trabalho, sejam armazenados e rastreados — o que pode ser realizado com auxílio de ferramentas e controladores inteligentes junto ao pacote de software ToolsNet 8, por exemplo.

Além de garantir uma produção à prova de erros, os dados das ferramentas são processados ​​e analisados ​​para tornar futuras decisões de negócios mais bem fundamentadas.

Também podemos documentar a rastreabilidade e gerar códigos de barras não ambíguos para essa finalidade.

Além disso, possuímos um know-how abrangente em otimização de processos que nos permite ajudar qualquer empresa industrial a reduzir custos, tornar-se mais flexíveis e competitivas.

O novo marco regulatório pode parecer avassalador no início, mas implementando ferramentas conectadas, protegendo o armazenamento de dados a longo prazo e possibilitando novos tipos de insights orientados a dados, as soluções da Indústria 4.0 devem garantir uma transição segura no mercado de equipamentos médicos.