O que você precisa saber sobre o novo regulamento de dispositivos médicos

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE exige que todos os fabricantes da UE classifiquem seus dispositivos em classes de risco e que seus sistemas de gestão de riscos e qualidade sejam auditados. Neste artigo você encontrará o que as empresas precisam fazer agora em relação a isso.

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O que é o novo regulamento de dispositivos médicos (MDR)?
O MDR abrange praticamente todos os aspectos relevantes para o licenciamento e a produção de dispositivos médicos e de tecnologia médica.
O mais importante aqui é que todos os fabricantes precisam estabelecer um sistema de gestão de riscos e qualidade e tê-lo auditado. O MDR atribui todos os dispositivos a classes de risco. Por exemplo, marca-passos e articulações de joelho artificiais são atribuídos à classe III, a mais crítica. Dependendo das classes de risco de seus produtos, os fabricantes devem definir processos específicos de produção, garantia de qualidade e recall. Isso significa que todos os produtos devem ser rastreáveis; as ferramentas, as máquinas e os processos utilizados para a produção desses dispositivos e os resultados obtidos devem ser todos documentados.
Entre outros requisitos, o regulamento estabelece que cada dispositivo deve ser claramente identificado, por exemplo, por um código de barras.

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) substitui as Diretivas 93/42/EEC e 90/385/EC, e esta nova lei aprovada pelo Parlamento Europeu deve ser seguida pelos fabricantes de dispositivos médicos. As auditorias serão realizadas pelos "organismos notificados", as agências de inspeção que analisam e avaliam a documentação técnica quanto à tecnologia médica e têm o poder legal de fechar uma empresa caso os requisitos relevantes não sejam atendidos. O período para submeter a auditoria exigida pelo regulamento é de três anos, até maio de 2020. Se assumirmos que os organismos notificados podem realizar as auditorias em cerca de um ano, os fabricantes terão apenas cerca de dois anos para implementar o MDR.

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