Daha güvenli ve verimli API üretimi için proses filtrasyon çözümleri

Aktif farmasötik içerik (API) üretimi, yaklaşık 250 milyar ABD doları değerinde küresel bir pazarı temsil eden farmasötik üretiminin temel taşıdır. Proses, ilaç maddesi üretimi için içeriklerin ve yardımcı maddelerin (genellikle sert çözücüler ve asitler dahil) depolanmasını, aktarılmasını ve kontrollü şekilde eklenmesini, ardından formülasyon ve dolum işlemlerini içerir. API üretimi sırasındaki kontaminasyon verimi önemli ölçüde azaltabilir, yönetmeliklerle uyumluluğu tehlikeye atabilir ve hem ürün kalitesini hem de hasta güvenliğini tehlikeye atabilir.

Atlas Copco olarak, farmasötik üreticilerine API üretimindeki kontaminasyon risklerini sağlam proses filtrasyon çözümleri ile azaltmalarında destek oluyoruz. Bu sayfada, API proseslerindeki temel kontaminasyon riskleri özetlenmekte ve verimli üretimi sürdürmeye ve güvenli, yüksek kaliteli ürünler sağlamaya yardımcı olan güvenilir filtreleme çözümleri vurgulanmaktadır.

API üretimi, çoğu mikrobiyal veya partikül madde gibi yabancı maddeleri üretim hatlarına sokabilen birçok girdi malzemesinin, çözücünün ve ara ürünün entegrasyonunu içerir. Bu içeriklerin depolanması, havalandırma sistemleri aracılığıyla kontaminasyon fırsatları yaratabilirken, tesis personeli hem partikül hem de mikrobiyal kontaminantların kaynağıdır. Ekipman korozyonu ve aşınmasının yanı sıra işleme sırasında bileşenlerin toplanması da kirletici partiküller üretebilir. Bu yabancı maddelerin kaynakları ve API üretimi ve ürün kalitesi üzerindeki potansiyel etkileri aşağıda daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.

API üretiminde kullanılan öncüller olan Sentez İçin Aktif Malzemeler (SAMS) potansiyel bir mikrobiyal kontaminasyon kaynağı olabilir. Birçok SAMS, mikrobiyal büyümeyi kolaylıkla desteklemeyen kimyasallar ve çözücüler olsa da bitki ekstraktları gibi diğerleri kirletici maddeler taşıyabilir. Kontaminasyon, konteynerin kalitesine ve nem getiren ve mikrobiyal büyümeyi teşvik eden çevresel koşullara maruz kalmaya bağlı olarak tedarik zinciri boyunca da meydana gelebilir. Üretim sırasında depolama tankı havalandırma sistemleri, su sistemleri ve tesis personeli aracılığıyla mikrobiyal giriş meydana gelebilir. Bu tür kontaminasyon ürün kalitesi ve hasta güvenliği açısından ciddi sonuçlar doğurabilir.

Partikül kontaminasyonu, API üretimi ve sonraki üretim prosesleri sırasında çeşitli kaynaklardan kaynaklanabilir. Partiküller tesislere su dahil olmak üzere ham maddeler ve sıvılar yoluyla girebilir ve plastiklerden, konteyner kalıntılarından veya içerik agregalarından oluşabilir. Fabrika personeli tarafından üretim sırasında ek partiküller eklenebilir ve bunlara cilt soyulmaları, saçlar ve giysilerden gelen lifler dahil olabilir. Partikül kontaminasyonu prosesin erken aşamalarında giderilmezse, hassas aşağı akış ekipmanlarına zarar verebilir, üretimi kesintiye uğratabilir ve yönetmeliklerle uyumluluk riskleri oluşturabilir. Bu yabancı maddeler nihai ürüne ulaşırsa hasta güvenliğini de tehlikeye atabilir.

Proses filtrasyonu, API üretimi boyunca çok çeşitli yabancı maddelerin uzaklaştırılması için çok önemlidir. Proses filtrasyonu, ham maddelerin üretim hattına girmesinden önce, üretim sırasında, ve depolamadan sonra, reaktör işleminden önce, formülasyon sırasında ve son dolumdan önce. API proseslerinde kullanılan temel proses filtrasyon adımları aşağıda özetlenmiştir.

• Ön filtreleme: Bu proses filtreleme adımı, reaktörlere veya formülasyon proseslerine girmeden önce su, çözücüler ve içerik çözeltileri gibi sıvıların partikül içermediğinden emin olmak için malzemeleri depoya ve depodan aktarırken uygulanabilir. Ayrıca sterilizasyon filtrasyonu gibi daha hassas filtrasyon proseslerinin korunmasına da yardımcı olur. Atlas Copco, çeşitli sıvı türlerinde ön filtreleme ve biyolojik yük azaltma için PFP+, PFP+ A ve PFP+ D polipropilen (PP) filtreler sunar.
  
  
• Sterilize filtrasyon: Bu proses filtrasyon adımı, API üretim proseslerinde mikrobiyal kontaminasyona karşı koruma olarak çok önemlidir. Sterilize filtrasyon uygulamasının temel aşamaları arasında depolama kapları ve formülasyon ekipmanı üzerindeki havalandırmanın yanı sıra formülasyonlar dolum hattına girmeden hemen öncesi yer alır. Atlas Copco, havalandırma için SMT-G politetrafloroetilen (PTFE) filtreler ve doldurmadan önce formülasyonlar için SME + polietersülfon (PES) filtreler sağlar.