Řešení procesní filtrace pro bezpečnější a efektivnější výrobu API

Výroba aktivních farmaceutických složek (API) je základním kamenem farmaceutické výroby a představuje globální trh o hodnotě přibližně 250 miliard USD. Tento proces zahrnuje skladování, přenos a kontrolované přidávání složek a pomocných látek, často včetně agresivních rozpouštědel a kyselin, pro výrobu léčivých látek, následované recepturováním a plněním. Kontaminace při výrobě API může výrazně snížit výtěžnost surovin, ohrozit shodu s předpisy a ohrozit kvalitu výrobků i bezpečnost pacientů.

Ve společnosti Atlas Copco pomáháme výrobcům léčiv snižovat rizika kontaminace při výrobě API prostřednictvím robustních procesních filtračních řešení. Tato stránka popisuje klíčová rizika kontaminace v procesech API a zdůrazňuje spolehlivá filtrační řešení, která pomáhají udržovat efektivní výrobu a zajistit bezpečnost a vysokou kvalitu výrobků.

Výroba API zahrnuje integraci mnoha vstupních materiálů, rozpouštědel a meziproduktů, z nichž mnohé mohou do výrobních linek zavádět kontaminanty, jako jsou mikrobiální nebo pevné částice. Skladování těchto složek může vytvářet příležitosti ke kontaminaci prostřednictvím odvětrávacích systémů, zatímco zaměstnanci závodu jsou zdrojem částicových i mikrobiálních kontaminantů. Koroze a opotřebení zařízení, stejně jako agregace součástí během zpracování, mohou rovněž vytvářet kontaminující částice. Zdroje těchto kontaminantů a jejich potenciální dopady na výrobu API a kvalitu výrobků jsou podrobněji popsány níže.

Počáteční aktivní materiály pro syntézu (SAMS), prekurzory používané při výrobě API, mohou být potenciálním zdrojem mikrobiální kontaminace. Zatímco mnoho SAMS jsou chemikálie a rozpouštědla, která snadno nepodporují růst mikrobů, jiné, jako jsou rostlinné extrakty, mohou přenášet kontaminanty. Ke kontaminaci může dojít i v celém dodavatelském řetězci, a to v závislosti na kvalitě obalů a vystavení okolním podmínkám, které přinášejí vlhkost a podporují růst mikrobů. Během výroby může dojít k mikrobiálnímu pronikání přes odvzdušňovací systémy skladovacích nádrží, vodní systémy a personál závodu. Taková kontaminace může mít vážné důsledky pro kvalitu výrobku a bezpečnost pacienta.

Kontaminace částicemi může pocházet z různých zdrojů během výroby API a následných výrobních procesů. Částice se mohou do zařízení dostat surovinami a kapalinami, včetně vody, a mohou se skládat z plastů, kovových úlomků z odpadu z nádoby nebo složek přísad. Další částice mohou být přiváděny během výroby pracovníky závodu a mohou zahrnovat kožní vločky, vlasy a vlákna z oděvů. Nebude-li kontaminace částicemi odstraněna v rané fázi procesu, může poškodit citlivá zařízení v dalších fázích procesu, narušit výrobu a vytvářet rizika shody s předpisy. Pokud se tyto kontaminanty dostanou do konečného produktu, mohou také ohrozit bezpečnost pacienta.

Procesní filtrace je nezbytná pro odstranění široké škály kontaminantů v průběhu výroby API. Procesní filtraci lze aplikovat v několika fázích, včetně vstupu surovin na výrobní linku, před, během, a po skladování, před zpracováním v reaktoru, během recepturování a před konečným plněním. Níže jsou popsány klíčové kroky procesní filtrace používané v procesech API.

• Předfiltrace: Tento krok procesní filtrace lze použít při přenosu materiálů do skladu a ze skladu, aby bylo zajištěno, že kapaliny, jako je voda, rozpouštědla a roztoky přísad, neobsahují částice před vstupem do reaktorů nebo recepturovacích procesů. Pomáhá také chránit citlivější filtrační procesy, jako je sterilizační filtrace. Společnost Atlas Copco dodává polypropylenové (PP) filtry PFP+, PFP+ A a PFP+ D pro předfiltraci a snížení biologické zátěže v celé řadě typů kapalin.
  
  
• Sterilizační filtrace: Tento krok procesní filtrace je zásadní pro ochranu před mikrobiální kontaminací ve výrobních procesech API. Mezi klíčové kroky při zavádění sterilizační filtrace patří odvzdušnění skladovacích nádob a zařízení pro přípravu receptur, jakož i bezprostředně před vstupem receptur na plnicí linku. Atlas Copco dodává SMT-G polytetrafluoroethylenové (PTFE) filtry pro odvzdušnění a SME + polyethersulfonové (PES) filtry pro přípravky před plněním.