Sådan overholder man EU-krav til medicinsk udstyr (MDR)
Den nye forordning fastsætter strengere krav til kvalitetsstyring og dokumentation. Du skal...
✔ klassificere det medicinske og medikotekniske udstyr i risikoklasser. ✔ få auditeret risiko- og kvalitetsstyringssystemer hos bemyndigede organer. ✔ have gode tekniske hjælpemidler. ✔ beskyttes mod uforudsigelige konsekvenser med hensyn til produktansvar.
Nogle praktiske eksempler...
✔ For et display, der samles ved hjælp af computerstyrede skruetrækkersystemer med dokumenterede resultater, kan tæthedsprøven eventuelt udelades. Som følge heraf kan omfanget af investeringer i dyrt testudstyr reduceres.✔ En defekt, som udgør en risiko for dødsfald eller personskade og er opstået i ét enkelt produkt. Som følge heraf kan producenten være tvunget til at tilbagekalde hele serien, hvis produktionen af hver enkelt enhed ikke er blevet dokumenteret under samleprocessen. ✔ En producent af displayenheder, der benyttes på operationsstuen, skulle vise, at disse enheder er tætte. Hvis displayet samles ved hjælp af moderne, computerstyrede tilspændingssystemer, dokumenteres den veludførte tilspænding under processen.
Hvordan overholdes kravene?
I forbindelse med tilspændingsaktiviteter kan vores ToolsNet 8-softwarepakke indsamle en lang række data helt uafhængigt af tilspændingssamlinger. Vi kan også dokumentere sporbarhed og generere entydige stregkoder til dette formål. Derudover har vi omfattende procesoptimeringsviden, som giver os mulighed for at hjælpe industrivirksomheder med at mindske omkostningerne, blive mere fleksible og sikre deres konkurrenceevne.
Det er vigtigt at holde øje med...
✔ Federal Medical Technology Association og andre organisationer har allerede udtalt, at op til en tredjedel af alle producenter i Tyskland kan blive overvældet af kravene til MDR, og de forsvinder fra markedet.✔ I en nylig undersøgelse af tendenser og perspektiver inden for medikoteknik advarer VDI (Verein Deutscher Ingenieure) om, at strenge reguleringskrav kan forsinke eller udgøre en hindring for udviklingsprocesserne i sektoren. Især små og mellemstore virksomheder står over for en betydelig udfordring. Det er imidlertid vigtigt ikke at fortvivle, men at leve op til udfordringen og anskaffe de relevante oplysninger.
Sådan overholder man EU-krav til medicinsk udstyr (MDR)
