Sådan overholder man EU krav til medicinsk udstyr (MDR) og sparer penge

EU reguleringen til medicinsk udstyr (MDR) kræver, at alle producenter i EU skal klassificere deres medicinske og medicotekniske udstyr i risikoklasser og få deres risiko og kvalitetsstyringssystemer revideret.

Dokumentationskravene betyder en del arbejde for mange producenter. Der findes dog gode tekniske hjælpemidler, og EU reguleringen kan desuden beskytte producenterne mod uforudsigelige konsekvenser med hensyn til produktansvar.

Hvis f.eks. en defekt repræsenterer en risiko for dødsfald eller personskade i ét enkelt produkt, kan producenten blive tvunget til at tilbagekalde hele serien, hvis produktionen af hver enkelt enhed ikke er dokumenteret. Der findes allerede en dom afsagt af EU-Domstolen angående dette (C 503/13) (se QR kode ovenfor). Tilbagekaldelse er meget kompliceret og omkostningskrævende.

Hvordan kan Atlas Copco give support i denne sammenhæng

Den nye forordning fastsætter strengere krav til kvalitetsstyring og dokumentation. Atlas Copco kan rådgive og støtte i denne forbindelse.
Et eksempel: Hvis en skærm er samlet med computerstyrede trykluftnøglesystemer og resultaterne er dokumenteret, kan det være muligt at udelade tilspændingstesten. Dette kan reducere det beløb, der skal investeres i dyrt testudstyr.

Inden for tilspændingsområdet kan vores ToolsNet 8 softwarepakke samle en lang række data, der er helt uafhængige af boltsamlinger. Vi kan også dokumentere sporbarhed og skabe entydige stregkoder til dette formål. Derudover har vi omfattende procesoptimerings-knowhow, som giver os mulighed for at tilbyde en industrivirksomhed besparelser, mulighed for større smidighed og optimal konkurrenceevne.

Federal Medical Technology Association og andre organisationer har allerede udtalt, at op til en tredjedel af alle producenter i Tyskland kan blive overvældet af kravene til MDR, og de forsvinder fra markedet. I en nylig undersøgelse af tendenser og perspektiver inden for medicoteknik, advarer VDI om, at strenge reguleringskrav kan forsinke eller udgøre en hindring for udviklingsprocesserne i sektoren. Er du enig? Vi er bekendt med disse tal. Især små og mellemstore virksomheder står over for en betydelig udfordring. Det er imidlertid vigtigt ikke at fortvivle, men leve op til udfordringen og til anskaffe de relevante oplysninger.

I løbet af de sidste par måneder har vi udarbejdet grundlæggende undervisningsemner, der informerer vores kunder om, hvad de skal gøre, og hvordan de kan beskytte sig. Eller snarere, hvordan de kan opfylde disse krav samtidig med at omkostningerne skal holdes nede på et rimeligt niveau.


Eksempel fra den virkelige verden

En producent af display-enheder, der bruges i operationsstuer, havde brug for at bevise, at disse enheder er lækagesikre.

Hvis displayet er samlet med moderne, computerstyrede tilspændingssystemer, dokumenteres den vellykkede tilspænding under processen.

I det ideelle tilfælde, betyder det, at producenten ikke længere skal foretage tilspændingskontrol på monitoren. Med simple tilspændingsværktøjer ville dette ikke være muligt, og hele processen, herunder tilspændingskontrol ville være langt mere kompliceret og omkostningskrævende.

Det betyder, at producenten muligvis kan undgå behovet for en tilspændingskontrol ved at dokumentere boltsamlingsprocedure. Det vil derfor ikke være nødvendigt at investere i dyrt testudstyr.

Generelt ser vi nærmere på alle processer med henblik på at finde en metode til at sikre og dokumentere kvaliteten så enkelt og billigt som muligt.

Vil du have mere information?
Udfyld venligst formularen nedenfor, og vores eksperter vil tage kontakt med dig!