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Beitrag zur Medizinprodukteverordnung der EU (MDR), die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt

8 Minute(n) Lesedauer

Falk Singer

“Es ist gut, wenn Montagefehler entdeckt werden. Aber noch besser ist es, sie von Anfang an zu vermeiden. Intelligente Schraubsysteme leisten das heute: Sie minimieren auf diese Weise den Aufwand für Nacharbeit und sparen Zeit und Kosten.”

Falk Singer Business Manager bei Atlas Copco Tools

Interview mit Schraubtechnik-Experte Falk Singer zur intelligent vernetzten Montage für mehr Sicherheit in der Medizintechnik-Fertigung:

 

Expert Hub: Herr Singer, in diesem Frühjahr endet die Übergangsfrist zur Umsetzung der 2017 verabschiedeten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR). Ab dem 26. Mai 2021 gilt sie verbindlich für Medizintechnikhersteller und -zulieferer gleichermaßen. Sie leiten hieraus für sich und ihre Kunden strengere Forderungen an die Qualität und Rückverfolgbarkeit ab, warum?

Falk Singer: Die MDR bringt neue Anforderungen mit sich, auf die Atlas Copco Tools als strategischer Partner für die Fertigung medizintechnischer Produkte reagiert. Vom Prinzip her macht es heute von den Fertigungsverfahren her keinen großen Unterschied, ob ein Unternehmen hochwertige Konsumgüter, empfindliche Elektronikteile oder sensible Produkte für die Medizintechnik herstellt, aber trotzdem gelten für den Gesundheitssektor Besonderheiten, durch die sich die Fertigung solcher Produkte von ‚gewöhnlichen‘ Erzeugnissen durchaus unterscheidet.

Expert Hub: Können Sie beschreiben, worin diese Unterschiede liegen?

Falk Singer: Zunächst einmal ist es so, dass in der Medizintechnik besonders filigrane und sensible elektronische Bauteile zum Einsatz kommen. Die kommen später indirekt oder direkt in Patientenkontakt und werden beispielsweise auch implantiert. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung ersetzt hier die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD). Wenn sie ab dem 26. Mai 2021 gilt, müssen die Hersteller die In der MDR-Verordnung unter anderem beschriebenen Anforderungen an die Qualitätssicherung und Dokumentation erfüllen – sofern keine gesonderten Ausnahmeregelungen gelten. Gerade jetzt auf der Zielgeraden hören wir jedoch aus Gesprächen mit Medizintechnik-Unternehmen heraus, dass auf den letzten Metern Unsicherheiten auftauchen, die unbedingt noch rechtzeitig vor Fristablauf abzustellen sind.

Expert Hub: Das Ziel der MDR-Verordnung ist es, die Qualität, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten und Anwendern in der Europäischen Union weiter zu verbessern, was hat das mit Atlas Copco Tools zu tun?

Falk Singer: Gerade im Hinblick auf die Herstellung medizintechnischer Anlagen und Geräte hat es in den letzten Jahren enorme Fortschritte gegeben: Unsere modernen, gesteuerte Schraubsysteme entlarven etwaige Montagefehler bereits im Fertigungsprozess und unterstützen Hersteller medizinischer Produkte bei der Einhaltung der strengen Vorgaben. Weil intelligent vernetzte Schraubsysteme dokumentiert und rückführbar montieren und zudem alle relevanten Montagedaten kommunizieren können, tragen sie mittlerweile aktiv zu Produktsicherheit, Qualitätssicherung und Prozessverbesserungen bei.

Expert Hub: Herr Singer, Sie haben mit inzwischen 14 Jahren Branchenerfahrung viele dieser Neuerungen bei der Entwicklung von Schraubsystemen mit kleinen und kleinsten Drehmomenten bei Atlas Copco mitverantwortet und arbeiten eng verzahnt mit der Medizinbranche zusammen. Welche Vorgaben leiten Sie daher für Ihren Themenbereich aus der MDR konkret ab?

Falk Singer: Am besten kann ich das an diesen vier Schwerpunkten festmachen:

  • Klassifizierung der medizinischen und medizintechnischen Geräte in Risikoklassen,
  • Prüfung der Risiko-und Qualitätsmanagementsysteme durch die benannten Stellen,
  • Verfügbarkeit qualifizierter technischer Unterstützung und
  • Treffen von Schutzvorkehrungen gegen unvorhersehbare Folgen in Bezug auf Produkthaftung.

Unser Beraterteam bei Atlas Copco Tools und ich stehen mit vielen Anwendern im stetigen Austausch und bekommen in jüngster Zeit wiederholt mit, dass vielen Firmen durch die Medizinprodukteverordnung hier und da noch der Schuh drückt. Für bestimmte Fachbereiche suchen die Hersteller kompetente und fachkundige Partner, verstärkt auf dem Gebiet der Schraubmontage. Dort können wir mit umfassenden Hard- und Software-Lösungen sowie mit Dienstleistungen zielgenau unterstützen.

Expert Hub: Dass Atlas Copco Schraubwerkzeuge sowie seit mehreren Jahren auch Software für die Montage anbietet, ist bekannt, aber was meinen Sie in dem Zusammenhang mit Dienstleistungen?

Falk Singer: Wir verstehen uns längst nicht mehr nur als bloßer Werkzeuglieferant. Wie vorhin kurz angerissen, sehen wir uns vielmehr als strategischer Partner der Medizintechnik-Branche und führen beispielsweise Schraubfallanalysen* und Prozessoptimierungen durch. Wenn ein Kunde es wünscht, nehmen wir gemeinsam mit ihm seine Prozesse genau unter die Lupe und erarbeiten zusammen Möglichkeiten, neben der reinen Montage auch seine Qualitätssicherung und -dokumentation einfach und kostengünstig zu gestalten.

[* Ein gutes Beispiel hierfür sind Untersuchungen zur Schraubfallauslegung mit Kopfauflageerkennung, wie wir sie bereits für mehrere Kundendurchgeführt haben. Siehe hierzu auch den Beitrag.]

Expert Hub: Überspitzt gesagt, klingt das nach teuren und langwierigen Untersuchungen?

Falk Singer: Nein, ganz im Gegenteil. Der Aufwand ist oft geringer, als viele Interessenten denken. Der konkrete Nutzen aber umso größer! Lassen sie mich das mit einem realen Beispiel aus der Praxis untermauern: Bei einem Hersteller von Displays für Geräte, die in Operationssälen zum Einsatz kommen, ging es um die Dichtigkeit von Kleinbildschirmen. In einer Fertigung mit herkömmlichen Schraubwerkzeugen hätte jedes Display abschließend einem aufwendigen Dichtigkeitstest unterzogen werden müssen. Obendrein wären alle Schraub- und Testergebnisse zu erfassen gewesen. Dies hätte einen hohen Arbeitsaufwand, die Investition in zusätzliches teures Testequipment – und bei entdeckten Fehlern darüber hinaus entsprechende Nacharbeit – erfordert. Derart aufwendige Tests konnten durch intelligente Schraubsysteme nach einer entsprechenden Zertifizierung wegfallen. Ergo haben wir mit intelligent vernetzter Schraubtechnik binnen kürzester Zeit nicht nur die Prüfschritte verzichtbar gemacht, sondern die Transparenz der Montage insgesamt erhöht.

Expert Hub: Herr Singer, können Sie auf diesen letzten Aspekt noch etwas näher eingehen; was ist bei ihren Lösungen gegenüber einer konventionellen Fertigung anders?

Falk Singer: Smart-Assembly-Lösungen, wie etwa unsere MicroTorque-Systeme, erfassen beispielsweise alle Schraubfälle im Prozess automatisch und dokumentieren jedes einzelne Verschraubungsergebnis bereits während des Anziehvorgangs in Echtzeit. Selbst geringfügige Abweichungen zeigen sie sofort an. So wird die Qualität der Schraubverbindung sichergestellt und Montagefehler werden weitestgehend vermieden. Die Einhaltung von Parametern wie Klemmkraft und Kopfauflage gewährleistet im vorgenannten Beispiel zuverlässig die Dichtheit der Displays und gleichzeitig die volle Kontrolle über den Prozess. Der bislang nötige abschließende Prüfvorgang ist dadurch nicht mehr erforderlich und kann – bis auf stichprobenartige Prüfungen – eingespart werden.

Expert Hub: Ein Wegfall von Prüfvorgängen mag sicher gewisse finanzielle Einsparungen ermöglichen, sehen Sie für die Anwender noch weitere Vorteile?

Falk Singer: Ein sehr gewichtiger Vorzug wird deutlich, wenn man sich die möglichen Konsequenzen aus den MDR-Vorgaben vor Augen führt. Bei Qualitätsproblemen könnte schnell der gute Ruf eines Unternehmens in Gefahr geraten und zu Imageverlust führen. Denn sollte an nur einem einzigen Produkt einer Serie ein Fehler auftreten, der Leib und Leben bedroht, könnte sich der Hersteller gezwungen sehen oder gezwungen werden, die gesamte Serie zurückzurufen, falls die Fertigung nicht auf Einzelebene dokumentiert wurde. Und das möchte sicherlich niemand!

Expert Hub: Herr Singer, danke für dieses Gespräch!

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