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Dispositifs médicaux : quand la qualité est vitale, la traçabilité n'est plus une option

Dans le secteur des équipements médicaux, une qualité irréprochable est essentielle à tout moment. Le secteur subit également un changement réglementaire qui affecte chaque étape du processus de fabrication. La traçabilité n'est plus une option. Dans le secteur des équipements médicaux, les principaux défis concernent le contrôle qualité, les processus sécurisés, la confidentialité, la traçabilité, la gestion des risques et de la sécurité, la sécurité des données stockées, la conformité aux réglementations et la fiabilité à long terme. Chez Atlas Copco, nous avons l'expertise pour travailler sur les principaux défis de nos clients. Lorsque tous les défis sont résolus, l'accent peut être mis sur des paramètres tels que l'amélioration de la productivité, l'ergonomie et la sécurité de l'opérateur.

 

Une réglementation extrêmement importante

La mise en œuvre de la règlementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) est en cours. Depuis 2017 et jusqu'à 2020, tous les fabricants d'équipements médicaux doivent mettre en place un système de gestion des risques et de la qualité, et le faire vérifier. Le MDR est une règlementation de l'UE, mais puisqu'il concerne également tous les distributeurs européens d'équipements médicaux, les répercussions sont mondiales.
Alors que les données du processus de fabrication étaient stockées volontairement pour certaines entreprises, la pratique deviendra obligatoire avec le MDR. A bien des égards, cette évolution est la bienvenue, car elle va améliorer l'intégrité et la sécurité des patients. La traçabilité sera d'une grande valeur pour déterminer la responsabilité en cas d'erreurs dans l'équipement.
Néanmoins, il peut être difficile de mettre en œuvre ces changements nécessaires sur une courte période.

 

Mais comment répondre aux exigences de la règlementation MDR et assurer la mise en conformité ?

Chez Atlas Copco, cette connectivité et cette traçabilité sont déjà au cœur de nos activités. Avec les solutions Smart Connected Electronics, nous aidons nos clients à s'assurer que les données de chaque serrage, sur chaque poste de travail, sont stockées et traçables. En fournissant des visseuses et des contrôleurs intelligents (solutions entièrement intégrées de détection des erreurs), nous assurons une efficacité accrue et une connectivité complète à l'ère de l'internet des objets, ce qui constitue une partie importante de l'offre d'Atlas Copco à l'industrie des équipements médicaux. En outre, les données des outils sont traitées et analysées afin de prendre des décisions commerciales plus éclairées à l'avenir. La règlementation MDR en place impose à chaque fabricant de conserver les données pour chaque pièce d'équipement avec un numéro de série pendant vingt ans. Grâce à notre expérience de travail de plusieurs décennies avec des clients du secteur industriel de premier plan, nous savons qu'il est important de gérer de tels flux de données de manière sécurisée et fiable. Le nouveau cadre réglementaire peut sembler insurmontable au début, mais grâce à la mise en place d'outils connectés, la sécurisation du stockage de données à long terme et les nouveaux types d'informations permis, la nouvelle solution 4.0 pourrait bien s'avérer être la solution idéale, tout en permettant un gain de temps et d'argent.


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