새로운 의료 장비 규정에 대해 알아야 할 내용

EU MDR(Medical Devices Regulation)은 EU의 모든 제조업체가 위험 등급에 따라 장비를 분류하고 위험 및 품질 관리 시스템을 감사하도록 규정합니다. 회사는 이 문서에서 현재 해야 할 일을 확인할 수 있습니다.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

새로운 MDR(Medical Devices Regulation)이란 무엇인가요?
MDR은 의료 및 의료 기술 장비의 라이선스와 생산 관련 측면을 모두 다루고 있습니다.
여기서 가장 중요한 내용은 모든 제조업체가 위험 및 품질 관리 시스템을 수립하고 이를 감사해야 한다는 것입니다. MDR은 모든 장비에 위험 등급을 지정합니다. 예를 들어 심박 조율기와 인공 무릎 관절은 가장 위험한 III 등급으로 지정됩니다. 제품의 위험 등급에 따라 제조업체는 구체적인 생산, 품질 보증 및 리콜 과정을 정의해야 합니다. 이를 위해 모든 제품을 추적할 수 있어야 하고 이러한 장비 생산에 사용된 공구, 기계 및 공정과 달성된 결과를 문서화해야 합니다.
다른 요구 사항 중에서도 규정은 바코드 등으로 각 개별 정비를 명확하게 식별해야 한다고 명시합니다.

MDR(Medical Devices Regulation)은 지침 93/42/EEC 및 90/385/EC를 대체하므로 의료 장비 제조업체는 유럽 의회에서 채택한 이 새로운 법률을 따라야 합니다. 의료 기술에 대한 기술 문서를 검토하고 평가하는 검사 기관인 “공인 기관”에서 감사가 진행되고 요구 사항이 충족되지 않은 경우 법적 권한에 따라 회사를 폐쇄할 수 있습니다. 규정이 요구하는 감사 결과를 제출하는 기간은 3년으로 2020년 5월까지입니다. 인증 기관에서 약 1년 이내에 감사를 진행할 수 없다고 가정하면 MDR 구현에 확보할 수 있는 시간은 2년밖에 되지 않습니다.

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