โซลูชันการกรองกระบวนการเพื่อการผลิต API ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

การผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) เป็นกุญแจสําคัญของการผลิตยา ซึ่งเป็นตัวแทนของตลาดโลกที่มีมูลค่าประมาณ 250 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ กระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บ การถ่ายโอน และการเติมส่วนผสมและส่วนเติมเนื้อยาที่มีการควบคุม ซึ่งมักรวมถึงตัวทําละลายและกรดที่รุนแรง สําหรับการผลิตสารยา ตามด้วยการผสมสูตรและการบรรจุ การปนเปื้อนในระหว่างการผลิต API สามารถลดผลผลิตลงได้อย่างมาก ทําให้เกิดความเสี่ยงต่อการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ และลดทอนคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย

ที่ Atlas Copco เราสนับสนุนผู้ผลิตยาในการลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนในการผลิต API ผ่านโซลูชันการกรองกระบวนการที่ทนทาน หน้านี้จะสรุปความเสี่ยงในการปนเปื้อนที่สําคัญในกระบวนการ API และเน้นถึงโซลูชันการกรองที่เชื่อถือได้ซึ่งช่วยรักษาการผลิตที่มีประสิทธิภาพและรับประกันผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูง

การผลิต API เกี่ยวข้องกับการผสานรวมวัตถุดิบ ตัวทําละลาย และสารตัวกลางจํานวนมาก ซึ่งหลายชนิดอาจนําสิ่งปลอมปน เช่น จุลินทรีย์หรืออนุภาค เข้าสู่สายการผลิตได้ การจัดเก็บส่วนผสมเหล่านี้สามารถสร้างโอกาสในการปนเปื้อนผ่านระบบระบายอากาศ ในขณะที่บุคลากรในโรงงานเป็นแหล่งที่มาของการปนเปื้อนทั้งอนุภาคและจุลินทรีย์ การกัดกร่อนและการสึกหรอของอุปกรณ์ ตลอดจนการรวมตัวกันของส่วนประกอบระหว่างการแปรรูป ยังอาจทําให้เกิดอนุภาคปนเปื้อนได้อีกด้วย ด้านล่างนี้จะกล่าวถึงแหล่งที่มาของสิ่งปลอมปนเหล่านี้และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการผลิต API และคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยละเอียด

การเริ่มใช้สารออกฤทธิ์สําหรับการสังเคราะห์ (SAMS) ซึ่งเป็นสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิต API อาจเป็นแหล่งที่มาของการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ได้ แม้ว่า SAMS จํานวนมากจะเป็นสารเคมีและตัวทําละลายที่ไม่รองรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ได้ทันที แต่สารอื่นๆ เช่น สารสกัดจากพืชอาจมีสารปนเปื้อนอยู่ การปนเปื้อนอาจเกิดขึ้นได้ตลอดห่วงโซ่อุปทาน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับคุณภาพของภาชนะบรรจุและการสัมผัสกับสภาวะแวดล้อมที่นําความชื้นและส่งเสริมการเจริญเติบโต ในระหว่างการผลิต การแทรกซึมของจุลินทรีย์อาจเกิดขึ้นผ่านระบบระบายอากาศของถังจัดเก็บ ระบบน้ำ และบุคลากรในโรงงาน การปนเปื้อนดังกล่าวอาจส่งผลร้ายแรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย

การปนเปื้อนอนุภาคอาจเกิดจากแหล่งต่างๆ ในระหว่างการผลิต API และกระบวนการผลิตที่ตามมา อนุภาคอาจเข้าสู่โรงงานผ่านวัตถุดิบและของเหลว รวมถึงน้ำ และอาจประกอบด้วยพลาสติก เศษโลหะจากเศษภาชนะ หรือส่วนผสมรวม อนุภาคเพิ่มเติมอาจถูกนําเข้ามาในระหว่างการผลิตโดยบุคลากรของโรงงาน และอาจรวมถึงเศษผิวหนัง เส้นผม และเส้นใยจากเสื้อผ้า หากไม่กําจัดออกในช่วงต้นของกระบวนการ การปนเปื้อนของอนุภาคอาจทําให้อุปกรณ์ปลายทางที่ละเอียดอ่อนเสียหาย ขัดจังหวะการผลิต และสร้างความเสี่ยงในการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ หากสิ่งปลอมปนเหล่านี้เข้าสู่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ก็อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยได้เช่นกัน

การกรองในกระบวนการเป็นสิ่งจําเป็นในการขจัดสิ่งปนเปื้อนหลากหลายชนิดตลอดกระบวนการผลิต API การกรองในกระบวนการสามารถใช้ได้ในหลายขั้นตอน รวมถึงเมื่อวัตถุดิบเข้าสู่สายการผลิต ก่อน ระหว่าง, และหลังการจัดเก็บ ก่อนการดําเนินการกับเครื่องปฏิกรณ์ ระหว่างการควบคุมการผสมสูตร และก่อนการบรรจุขั้นสุดท้าย ขั้นตอนการกรองกระบวนการหลักที่ใช้ในกระบวนการ API จะสรุปไว้ด้านล่าง

• การกรองขั้นต้น: ขั้นตอนการกรองในกระบวนการนี้สามารถนํามาใช้เมื่อถ่ายโอนวัตถุดิบไปยังและจากที่จัดเก็บเพื่อให้แน่ใจว่าของเหลว เช่น น้ำ ตัวทําละลาย และสารละลายส่วนผสมปราศจากอนุภาคก่อนเข้าสู่เครื่องปฏิกรณ์หรือกระบวนการผสมสูตร นอกจากนี้ยังช่วยปกป้องกระบวนการกรองที่ละเอียดอ่อนยิ่งขึ้น เช่น การกรองฆ่าเชื้อ Atlas Copco นําเสนอตัวกรองโพลิโพรพิลีน (PP) PFP+, PFP+ A และ PFP+ D สําหรับการกรองขั้นต้นและการลดปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในของเหลวหลากหลายประเภท
  
  
• การกรองฆ่าเชื้อ: ขั้นตอนการกรองในกระบวนการนี้มีความสําคัญอย่างยิ่งในการป้องกันการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิต API ขั้นตอนสําคัญในการนําการกรองแบบฆ่าเชื้อมาใช้ ได้แก่ การระบายอากาศบนภาชนะจัดเก็บและอุปกรณ์ควบคุมการผสมสูตร ตลอดจนก่อนที่การควบคุมการผสมสูตรจะเข้าสู่สายการบรรจุ Atlas Copco นําเสนอตัวกรองโพลิเตตระฟลูออโรเอธิลีน (PTFE) SMT-G สําหรับการระบายอากาศ และตัวกรอง SME + โพลิอีเทอร์ซัลโฟน (PES) สําหรับสูตรก่อนการบรรจุ