Uso de nitrógeno en la esterilización por óxido de etileno

La esterilización por óxido de etileno (ETO) es un proceso a baja temperatura (normalmente entre 37 y 63°C) que emplea óxido de etileno para eliminar los agentes infecciosos que puedan estar presentes en los numerosos productos farmacéuticos. El ETO se utiliza en forma de gas y se suele mezclar con otras sustancias como CO2 o vapor.

La esterilización se produce cuando una molécula de gas de óxido de etileno reacciona con un agente microbiano y lo destruye. El proceso requiere controlar simultáneamente cuatro parámetros variables y dependientes los unos de los otros. Estos parámetros son: concentración de gas, temperatura, humedad relativa y tiempo de exposición.

• Propiedades bactericidas, fungicidas y antivirus.
• Protección de envases y contenidos al esterilizar a baja temperatura.
• Compatibilidad con diferentes productos (diversos polímeros, resinas, metales, materiales naturales, jeringas llenas,..)
• Gran coeficiente de difusión en envoltorios, permitiendo esterilizar lugares de difícil accesibilidad y penetración (pliegues).
• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios para esterilización

La esterilización por ETO consta de tres fases:

• Hacemos pasar los productos a esterilizar por un acondicionamiento previo dentro de una cámara, controlando temperatura y humedad para que crezcan los microorganismos y luego poder atacarlos con mayor facilidad.

• Después de haber preparado el agente infeccioso, para ser eliminado por el óxido de etileno, empieza la etapa de esterilización.
• En un primer lugar debemos eliminar al menos un 97% de oxígeno de las cámaras, ya que el gas ETO mezclado con aire puede generar una mezcla explosiva (se utiliza nitrógeno o dióxido de carbono). Para ello, inicialmente inyectamos un gas inerte como es el nitrógeno y eliminamos el oxígeno presente.
• Posteriormente se calienta y humidifica la carga de esterilización, inyectando vapor a una presión predefinida para que el oxido de etileno pueda realizar mejor su trabajo y eliminar los agentes infecciosos.
• La exposición del material a desinfectar va a requerir un tiempo determinado.

• Por último, en esta etapa se retira el óxido de etileno de la cámara de esterilización y del envase del producto. Hay que tener en cuenta que el ETO es muy tóxico y que debemos asegurarnos de que no haya ningún escape de gas a la atmósfera. Esto se logra realizando una serie de procesos de vacío post-exposición, cada uno de ellos seguidos de una inyección de nitrógeno. Este proceso llevará un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada hasta poder llevar de nuevo la cámara a presión atmosférica para luego poderla abrir.

Empresa farmacéutica especializada en productos farmacéuticos inyectables estériles, contó con nuestras soluciones de generación de nitrógeno in-situ para disponer en planta de un suministro de nitrógeno fiable para su proceso de esterilización por ETO.