Solusi filtrasi proses untuk produksi API yang lebih aman dan efisien

Produksi bahan farmasi aktif (API) adalah landasan produksi farmasi, mewakili pasar global dengan nilai sekitar USD 250 miliar. Proses ini melibatkan penyimpanan, pemindahan, dan penambahan bahan dan bahan penambah yang terkendali, sering kali termasuk pelarut dan asam yang keras, untuk produksi zat obat, diikuti dengan formulasi dan pengisian. Kontaminasi selama produksi API dapat secara signifikan mengurangi hasil, membahayakan kepatuhan terhadap peraturan, dan membahayakan kualitas produk serta keselamatan pasien.

Di Atlas Copco, kami mendukung produsen farmasi dalam mengurangi risiko kontaminasi dalam produksi API melalui solusi filtrasi proses yang kuat. Halaman ini menguraikan risiko kontaminasi utama dalam proses API dan menyoroti solusi filtrasi andal yang membantu mempertahankan produksi yang efisien dan memastikan produk yang aman dan berkualitas tinggi.

Produksi API melibatkan integrasi berbagai bahan input, pelarut, dan bahan perantara, banyak di antaranya dapat memasukkan zat kontaminan, seperti mikroba atau partikulat, ke dalam lini produksi. Penyimpanan bahan-bahan ini dapat menciptakan peluang kontaminasi melalui sistem ventilasi, sementara personel pabrik merupakan sumber kontaminan partikulat dan mikroba. Korosi dan keausan peralatan, serta agregasi komponen selama pemrosesan, juga dapat menghasilkan partikel kontaminan. Sumber zat kontaminan ini dan potensi efeknya terhadap produksi API dan kualitas produk dibahas secara lebih rinci di bawah ini.

Starting Active Materials for Synthesis (SAMS), prekursor yang digunakan dalam produksi API, dapat menjadi potensi sumber kontaminasi mikroba. Sementara banyak SAMS adalah bahan kimia dan pelarut yang tidak mudah mendukung pertumbuhan mikroba, bahan lain, seperti ekstrak tanaman, dapat membawa kontaminan. Kontaminasi juga dapat terjadi di seluruh rantai pasokan, tergantung pada kualitas wadah dan paparan terhadap kondisi lingkungan yang memperkenalkan kelembapan dan mendorong pertumbuhan mikroba. Selama produksi, masuknya mikroba dapat terjadi melalui sistem ventilasi tangki penyimpanan, sistem air, dan personel pabrik. Kontaminasi tersebut dapat berdampak serius terhadap kualitas produk dan keselamatan pasien.

Kontaminasi partikulat dapat terjadi dari berbagai sumber selama produksi API dan proses produksi selanjutnya. Partikel dapat memasuki fasilitas melalui bahan baku dan cairan, termasuk air, dan dapat terdiri dari plastik, serpihan logam dari serpihan wadah, atau agregat bahan. Partikel tambahan dapat diperkenalkan selama produksi oleh personel pabrik dan dapat mencakup keripik kulit, rambut, dan serat dari pakaian. Jika tidak dihilangkan lebih awal dalam proses, kontaminasi partikulat dapat merusak peralatan hilir yang sensitif, mengganggu produksi, dan menciptakan risiko kepatuhan terhadap peraturan. Jika zat kontaminan ini mencapai produk akhir, zat kontaminan tersebut juga dapat membahayakan keselamatan pasien.

Filtrasi proses sangat penting untuk menghilangkan berbagai zat kontaminan di seluruh produksi API. Filtrasi proses dapat diterapkan pada beberapa tahap, termasuk saat bahan baku memasuki lini produksi, sebelum, selama, dan setelah penyimpanan, sebelum pemrosesan reaktor, selama formulasi, dan sebelum pengisian akhir. Langkah-langkah filtrasi proses utama yang digunakan dalam proses API diuraikan di bawah ini.

• Prafiltrasi: Langkah filtrasi proses ini dapat diterapkan saat memindahkan bahan ke dan dari penyimpanan untuk memastikan cairan, seperti air, pelarut, dan larutan bahan, bebas dari partikel sebelum memasuki reaktor atau proses formulasi. Produk ini juga membantu melindungi proses filtrasi yang lebih sensitif seperti filtrasi sterilisasi. Atlas Copco menyediakan filter polipropilena (PP) PFP+, PFP+ A, dan PFP+ D untuk prafiltrasi dan pengurangan bioburden pada berbagai jenis cairan.
  
  
• Filtrasi sterilisasi: Langkah filtrasi proses ini sangat penting sebagai perlindungan terhadap kontaminasi mikroba dalam proses produksi API. Tahap utama untuk menerapkan filtrasi sterilisasi mencakup ventilasi pada wadah penyimpanan dan peralatan formulasi, serta segera sebelum formulasi memasuki lini pengisian. Atlas Copco menyediakan filter SMT-G politetrafluoroetilena (PTFE) untuk ventilasi dan filter SME + polietersulfon (PES) untuk formulasi sebelum pengisian.