Integriteitstesten van procesfilters voor kritieke toepassingen

Ongeacht in welke industrie u werkt, is het belangrijk om integriteitstests van procesfilters uit te voeren om optimale omstandigheden voor uw productie te garanderen. Dit geldt met name voor toepassingen met menselijk contact, zoals voedingsmiddelen en dranken, cosmetica en farmaceutica.

Kortom, integriteitstests zijn een manier om ervoor te zorgen dat de gebruikte filterelementen van steriele kwaliteit intact zijn en geen lekkage vertonen. De enige juiste manier om deze integriteit te controleren, is het meten van de retentie van bacteriën en andere micro-organismen. Omdat dit een zeer complexe meting is, zijn alternatieve methoden ontwikkeld en gevalideerd. Dit betekent dat de waarden in de productdocumentatie garanderen dat de retentie van de filtercartridge tegen micro-organismen voldoet aan de FDA-vereisten voor filterelementen van steriele kwaliteit.

Daarom wordt aanbevolen om na elke sterilisatiecyclus te testen voordat de productie wordt gestart. Dit staat bekend als pre-use post sterilize integrity testing (PUPSIT). U moet ook de integriteit van het filter voor en na de installatie controleren om er zeker van te zijn dat alles goed is aangesloten.

Er is apparatuur beschikbaar voor het uitvoeren van tests op locatie wanneer dat nodig is. Als alternatief bieden we het als service aan. Lees verder voor meer informatie over de verschillende soorten filterintegriteitstests. We leggen ook uit of het zinvol is om te investeren in testapparatuur voor uw faciliteit.

De juiste testmethode hangt af van het type filter dat wordt gebruikt. Als u een hydrofiel filter evalueert, kunt u kiezen tussen een bubbelpunttest, een diffusiestroomtest of een drukhoudtest. Hydrofobe filters kunnen worden beoordeeld door middel van een waterintrusietest of een zogenaamde DEHS-test.

Het is ook de moeite waard om te vermelden dat sommige methoden eerst in-situ bevochtiging omvatten. Dit kan met water, alcohol of een mengsel van beide. Voordat u met een test begint, moet u controleren of de filterpatroon correct in de behuizing is geïnstalleerd.

Het is belangrijk dat alle aansluitingen goed vastzitten voordat u verdergaat. Dit is vanwege de variërende vloeistofniveaus en luchtdruk die nodig zijn om de filterintegriteitstests correct uit te voeren.

De bubbelpunttest is een veelgebruikte integriteitstest voor membraanfilters. Voorafgaand aan de test moeten de filterelementen worden bevochtigd met bijvoorbeeld water, zodat alle poriën van de membranen met een dunne waterlaag zijn bedekt.

Daarna worden de elementen blootgesteld aan lucht of stikstof. Door de gasdruk te verhogen kan een proportionele toename van een diffuse gasstroom door de bevochtigde filterporiën worden bewaakt. Door de toegepaste druk verder te verhogen, wordt de dunne waterlaag in de membranen weggeblazen en ontstaat een sneeuwbaleffect in de gasstroom. Deze specifieke druk wordt de 'Bubble Point'-druk genoemd en correleert rechtstreeks met de kleinste poriën van dit specifieke filterelement. Als de gasstroom optreedt bij een lager drukniveau, wordt het membraan als defect beschouwd.

De diffusiestroomtest is vrij vergelijkbaar met de eerder uitgelegde bubbelpunttest. Ook voor deze test worden de hydrofiele membraanfilters bevochtigd en vervolgens blootgesteld aan een gas zoals lucht of stikstof. De externe druk die wordt toegepast, is echter slechts ongeveer 80% van de druk die wordt toegepast voor de bubbelpunttest. Bij deze druk wordt de luchtstroom door de dunne waterlagen die de poriën bedekken gemeten. Als het debiet van het diffusiegas hoger is dan vermeld in de filterdocumentatie, wordt het filterelement als defect beschouwd.

Een afwijking van deze test is de zogenaamde 'Pressure Hold Test'. Deze specifieke test meet het drukverlies van een bevochtigd filterelement in een behuizing over een bepaalde periode. Als het drukverlies hoger is dan een berekende waarde, wordt het filter als defect beschouwd. Deze test kan ook worden gebruikt om de integriteit van filterbehuizingen te controleren.

De waterintrusietest (WIT) is een veelgebruikte test voor hydrofobe membraanfilters zoals PTFE-membranen. Om een dergelijk element te testen, wordt de buitenkant van het filterpatroon bevochtigd met water. Daarna wordt een druk (meestal 2,5 bar) op het gehele systeem toegepast. Het water dat door het hydrofobe membraan diffundeert, verhoogt een drukval aan de stroomopwaartse zijde die kan worden bewaakt. Een hydrofoob membraan zonder lekkage toont een debiet van 5 – 11 ml per 10" element binnen 10 minuten. Hogere waarden duiden meestal op mogelijke schade of een mogelijke hydrofilisering van het membraan.

Afhankelijk van de grootte van uw faciliteit kunt u investeren in apparatuur ter plaatse om integriteitstests uit te voeren. Als u ervoor kiest om dit te doen, wilt u ervoor zorgen dat u de juiste zorgprotocollen volgt. Dit komt omdat bij het testen vloeistoffen en aerosolen betrokken zijn. Regelmatige kalibratie is ook nodig.

Het is ook belangrijk om te controleren of de testapparatuur geschikt is voor de gewenste testmethode. Zoals gezegd zijn er drie soorten standaardtesten. Bepaalde uitrustingen kunnen voor elke test geschikter zijn. Net als bij het gebruik van elke machine in uw faciliteit, wilt u de algehele efficiëntie evalueren.

Als alternatief, zoals hierboven vermeld, bieden we klanten filterintegriteitstests aan. Wat u ook nodig hebt, wij staan klaar om u te helpen en kunnen expertise bieden over wat het meest zinvol is. Neem gerust contact met ons op. Mocht u nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op.