Procesfiltratieoplossingen voor een veiligere en efficiëntere API-productie

De productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API) is een hoeksteen van de farmaceutische productie en vertegenwoordigt een wereldwijde markt ter waarde van ongeveer 250 miljard USD. Het proces omvat de opslag, overdracht en gecontroleerde toevoeging van ingrediënten en hulpstoffen, vaak met inbegrip van agressieve oplosmiddelen en zuren, voor de productie van geneesmiddelen, gevolgd door receptuur en afvulling. Verontreiniging tijdens de productie van API's kan de opbrengst aanzienlijk verlagen, de compliance met de wet- en regelgeving in gevaar brengen en zowel de productkwaliteit als de patiëntveiligheid in gevaar brengen.

Bij Atlas Copco ondersteunen we farmaceutische fabrikanten bij het verminderen van verontreinigingsrisico's in de API-productie door middel van robuuste procesfiltratieoplossingen. Deze pagina beschrijft de belangrijkste verontreinigingsrisico's in API-processen en legt de nadruk op betrouwbare filtratieoplossingen die helpen bij het handhaven van een efficiënte productie en het garanderen van veilige, hoogwaardige producten.

Bij de productie van API's worden veel grondstoffen, oplosmiddelen en tussenproducten gebruikt, waarvan er veel verontreinigingen, zoals microbiële of deeltjesstof, in de productielijnen kunnen binnendringen. De opslag van deze ingrediënten kan kansen op verontreiniging door ventilatiesystemen creëren, terwijl het personeel van de fabriek een bron van zowel deeltjes- als microbiële verontreinigingen is. Corrosie en slijtage van apparatuur, evenals de aggregatie van componenten tijdens de verwerking, kunnen ook verontreinigende deeltjes produceren. De bronnen van deze verontreinigingen en hun mogelijke effecten op de API-productie en productkwaliteit worden hieronder nader besproken.

Starting Active Materials for Synthesis (SAMS), de voorlopers die worden gebruikt bij de productie van API's, kunnen een potentiële bron van microbiële verontreiniging zijn. Hoewel veel SAMS chemicaliën en oplosmiddelen zijn die de microbiële groei niet gemakkelijk ondersteunen, kunnen andere, zoals plantenextracten, verontreinigingen bevatten. Verontreiniging kan ook in de hele toeleveringsketen voorkomen, afhankelijk van de kwaliteit van de verpakking en de blootstelling aan omgevingsomstandigheden die vocht introduceren en microbiële groei bevorderen. Tijdens de productie kan microbiële binnendringing plaatsvinden via ontluchtingssystemen van opslagtanks, watersystemen en fabriekspersoneel. Dergelijke verontreiniging kan ernstige gevolgen hebben voor de productkwaliteit en de veiligheid van de patiënt.

Deeltjesverontreiniging kan afkomstig zijn van verschillende bronnen tijdens de productie van API's en de daaropvolgende productieprocessen. Deeltjes kunnen via grondstoffen en vloeistoffen, waaronder water, in faciliteiten terechtkomen en kunnen bestaan uit plastic, metaalfragmenten van containerafval of ingrediëntaggregaten. Bijkomende deeltjes kunnen tijdens de productie door het fabriekspersoneel worden geïntroduceerd en kunnen huidschilfers, haar en vezels van kleding bevatten. Als deeltjesverontreiniging niet vroegtijdig in het proces wordt verwijderd, kan dit de gevoelige apparatuur verderop in het proces beschadigen, de productie verstoren en compliancerisico's met de wet- en regelgeving veroorzaken. Als deze verontreinigingen in het eindproduct terechtkomen, kunnen ze ook de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

Procesfiltratie is essentieel voor het verwijderen van een breed scala aan verontreinigingen tijdens de productie van API's. Procesfiltratie kan in verschillende fasen worden toegepast, waaronder wanneer grondstoffen de productielijn binnenkomen, vóór, tijdens, en na opslag, vóór de verwerking van de reactor, tijdens de receptuur en vóór de uiteindelijke afvulling. De belangrijkste procesfiltratiestappen die in API-processen worden gebruikt, worden hieronder beschreven.

• Voorfiltratie: deze procesfiltratiestap kan worden toegepast bij het overbrengen van materialen van en naar de opslag om ervoor te zorgen dat vloeistoffen, zoals water, oplosmiddelen en ingrediëntoplossingen, vrij zijn van deeltjes voordat ze reactoren of receptuurprocessen binnenkomen. Het helpt ook om gevoeligere filtratieprocessen, zoals sterilisatiefiltratie, te beschermen. Atlas Copco levert PFP+-, PFP+ A- en PFP+ D-filters van polypropyleen (PP) voor voorfiltratie en vermindering van de bioburden voor een reeks vloeistoftypen.
  
  
• Steriliserende filtratie: deze procesfiltratiestap is cruciaal als bescherming tegen microbiële besmetting in API-productieprocessen. Belangrijke stappen voor het implementeren van steriliserende filtratie zijn het ontluchten van opslagcontainers en receptuurapparatuur, evenals direct voordat recepturen de afvullijn binnenkomen. Atlas Copco levert SMT-G polytetrafluorethyleen (PTFE) filters voor ontluchting en SME + polyethersulfone (PES) filters voor formuleringen voorafgaand aan het vullen.