Soluções de filtragem de processo para uma fabricação de API mais segura e eficiente

A produção de ingredientes farmacêuticos ativos (API) é um pilar da fabricação farmacêutica, representando um mercado global valorizado em aproximadamente USD 250 bilhões. O processo envolve o armazenamento, transferência e adição controlada de ingredientes e excipientes, muitas vezes incluindo solventes e ácidos agressivos, para a fabricação de substâncias farmacêuticas, seguida de formulação e enchimento. A contaminação durante a fabricação de API pode reduzir significativamente o rendimento, comprometer a conformidade regulatória e comprometer a qualidade do produto e a segurança do paciente.

Na Atlas Copco, apoiamos os fabricantes farmacêuticos na redução dos riscos de contaminação na produção de API através de soluções robustas de filtragem de processos. Esta página descreve os principais riscos de contaminação nos processos de API e destaca soluções de filtragem confiáveis que ajudam a manter a produção eficiente e a garantir produtos seguros e de alta qualidade.

A fabricação de API envolve a integração de muitos materiais de entrada, solventes e intermediários, muitos dos quais podem introduzir contaminantes, como matéria microbiana ou particulada, nas linhas de produção. O armazenamento desses ingredientes pode criar oportunidades de contaminação através de sistemas de ventilação, enquanto o pessoal da fábrica é uma fonte de contaminantes particulados e microbianos. A corrosão e o desgaste do equipamento, bem como a agregação de componentes durante o processamento, também podem produzir partículas contaminantes. As fontes desses contaminantes e seus potenciais efeitos na produção de API e na qualidade do produto são discutidos em mais detalhes abaixo.

Iniciar Materiais Ativos para Síntese (SAMS), os precursores usados na produção de API, pode ser uma fonte potencial de contaminação microbiana. Embora muitos SAMS sejam produtos químicos e solventes que não suportam prontamente o crescimento microbiano, outros, como extratos de plantas, podem transportar contaminantes. A contaminação também pode ocorrer ao longo da cadeia de suprimento, dependendo da qualidade do contêiner e da exposição a condições ambientais que introduzem umidade e promovem o crescimento microbiano. Durante a produção, a entrada microbiana pode ocorrer através de sistemas de ventilação de tanques de armazenamento, sistemas de água e pessoal da fábrica. Essa contaminação pode ter consequências graves para a qualidade do produto e a segurança do paciente.

A contaminação por partículas pode surgir de uma variedade de fontes durante a produção de API e processos de fabricação subsequentes. As partículas podem entrar nas instalações através de matérias-primas e líquidos, incluindo água, e podem consistir em plásticos, fragmentos metálicos de detritos de recipientes ou agregados de ingredientes. Partículas adicionais podem ser introduzidas durante a produção pelo pessoal da planta e podem incluir flocos de pele, cabelo e fibras de roupas. Se não for removida no início do processo, a contaminação por partículas pode danificar equipamentos sensíveis a jusante, interromper a produção e criar riscos de conformidade regulatória. Caso esses contaminantes cheguem ao produto final, eles também podem comprometer a segurança do paciente.

A filtragem de processo é essencial para remover uma ampla gama de contaminantes ao longo da fabricação de API. A filtragem de processo pode ser aplicada em vários estágios, incluindo quando as matérias-primas entram na linha de produção, antes, durante, e após o armazenamento, antes do processamento do reator, durante a formulação e antes do enchimento final. As principais etapas de filtragem do processo usadas nos processos API são descritas abaixo.

• Pré -filtração: essa etapa de filtragem do processo pode ser aplicada ao transferir materiais de e para o armazenamento para garantir que líquidos, como água, solventes e soluções de ingredientes, estejam livres de partículas antes de entrarem em reatores ou processos de formulação. Também ajuda a proteger processos de filtragem mais sensíveis, como a filtragem de esterilização. A Atlas Copco fornece filtros de polipropileno (PP) PFP+, PFP+ A e PFP+ D para pré-filtragem e redução da carga biológica em uma variedade de tipos de líquidos.
  
  
• Filtragem de esterilização: essa etapa de filtragem do processo é crucial como salvaguarda contra contaminação microbiana nos processos de produção de API. As etapas-chave para implementar a filtração esterilizante incluem ventilação em recipientes de armazenamento e equipamentos de formulação, bem como imediatamente antes de as formulações entrarem na linha de enchimento. A Atlas Copco fornece filtros de politetrafluoroetileno (PTFE) SMT-G para ventilação e filtros S ME + poliéter sulfona (PES) para formulações antes do enchimento.