Soluții de filtrare a proceselor pentru o producție mai sigură și mai eficientă a API

Producția de ingrediente farmaceutice active (API) este o piatră de temelie a producției farmaceutice, reprezentând o piață globală evaluată la aproximativ 250 de miliarde USD. Procesul implică depozitarea, transferul și adăugarea controlată a ingredientelor și excipienților, adesea inclusiv a solvenților și acizilor agresivi, pentru fabricarea substanțelor medicamentoase, urmată de formulare și umplere. Contaminarea în timpul producției de API poate reduce semnificativ randamentul, poate pune în pericol conformitatea cu reglementările și poate compromite atât calitatea produsului, cât și siguranța pacientului.

La Atlas Copco, sprijinim producătorii de produse farmaceutice în reducerea riscurilor de contaminare în producția de API prin soluții robuste de filtrare a proceselor. Această pagină prezintă riscurile cheie de contaminare în procesele API și evidențiază soluțiile de filtrare fiabile care ajută la menținerea unei producții eficiente și asigură produse sigure, de înaltă calitate.

Producția de API implică integrarea multor materiale de intrare, solvenți și substanțe intermediare, multe dintre acestea putând introduce contaminanți, cum ar fi materii microbiene sau particule, în liniile de producție. Depozitarea acestor ingrediente poate crea oportunități de contaminare prin intermediul sistemelor de ventilare, în timp ce personalul fabricii este o sursă de contaminanți microbieni și cu particule. Coroziunea și uzura echipamentelor, precum și agregarea componentelor în timpul procesării, pot produce, de asemenea, particule contaminante. Sursele acestor contaminanți și efectele lor potențiale asupra producției de API și calității produsului sunt discutate în detaliu mai jos.

Începerea materialelor active pentru sinteză (SAMS), precursorii utilizați în producția de API, poate fi o sursă potențială de contaminare microbiană. În timp ce multe SAMS sunt substanțe chimice și solvenți care nu susțin cu ușurință dezvoltarea microbiană, altele, cum ar fi extractele de plante, pot transporta contaminanți. Contaminarea poate apărea, de asemenea, de-a lungul lanțului de aprovizionare, în funcție de calitatea recipientelor și de expunerea la condiții de mediu care introduc umiditate și promovează dezvoltarea microbiană. În timpul producției, pătrunderea microbiană poate avea loc prin sistemele de ventilare a rezervoarelor de depozitare, sistemele de apă și personalul fabricii. O astfel de contaminare poate avea consecințe grave asupra calității produsului și siguranței pacientului.

Contaminarea cu particule poate apărea dintr-o serie de surse în timpul producției de API și al proceselor ulterioare de fabricație. Particulele pot pătrunde în unități prin materii prime și lichide, inclusiv apă, și pot consta din materiale plastice, fragmente metalice din reziduuri de recipiente sau agregate de ingrediente. Particulele suplimentare pot fi introduse în timpul producției de către personalul fabricii și pot include fulgi de piele, păr și fibre de la îmbrăcăminte. Dacă nu sunt îndepărtate din timp, contaminarea cu particule poate deteriora echipamentele sensibile din aval, poate întrerupe producția și poate crea riscuri de conformitate cu reglementările. În cazul în care acești contaminanți ajung la produsul final, pot compromite siguranța pacientului.

Filtrarea proceselor este esențială pentru eliminarea unei game largi de contaminanți pe parcursul producției de API. Filtrarea procesului poate fi aplicată în mai multe etape, inclusiv atunci când materiile prime intră pe linia de producție, înainte, în timpul, și după depozitare, înainte de procesarea reactorului, în timpul formulării și înainte de umplerea finală. Etapele cheie de filtrare a proceselor utilizate în procesele API sunt prezentate mai jos.

• Prefiltrare: această etapă de filtrare a procesului poate fi aplicată la transferul materialelor către și din depozit pentru a vă asigura că lichidele, cum ar fi apa, solvenții și soluțiile de ingrediente, nu conțin particule înainte de a intra în reactoare sau în procesele de formulare. De asemenea, ajută la protejarea proceselor de filtrare mai sensibile, cum ar fi filtrarea prin sterilizare. Atlas Copco oferă filtre din polipropilenă (PP) PFP+, PFP+ A și PFP+ D pentru prefiltrare și reducerea încărcăturii microbiene pentru o gamă largă de tipuri de lichide.
  
  
• Filtrarea prin sterilizare: această etapă de filtrare a procesului este esențială ca protecție împotriva contaminării microbiene în procesele de producție API. Etapele cheie pentru implementarea filtrării sterilizante includ ventilarea recipientelor de depozitare și a echipamentelor de formulare, precum și imediat înainte ca formulele să intre în linia de umplere. Atlas Copco oferă filtre SMT-G din politetrafluoroetilenă (PTFE) pentru ventilare și filtre SME + polietersulfonă (PES) pentru formulări înainte de umplere.