Medizinische Geräte – wenn Qualität für das Leben von entscheidender Bedeutung ist, haben wir bei der Rückverfolgbarkeit keine Wahl mehr

In der Medizintechnik ist einwandfreie Qualität stets von entscheidender Bedeutung. Die Branche unterliegt auch rechtlichen Veränderungen, die sich auf jeden einzelnen Schritt der Fertigung auswirken. Die Rückverfolgbarkeit ist nun obligatorisch. In der Medizintechnik umfassen die wichtigsten Herausforderungen: Qualitätskontrolle, sichere Prozesse, Vertraulichkeit, Rückverfolgbarkeit, Risiko- und Sicherheitsmanagement, sicher gespeicherte Daten, Einhaltung von Vorschriften und langfristige Zuverlässigkeit. Und wir von Atlas Copco sind Experten darin, an der Bewältigung der wichtigsten Herausforderungen unserer Kunden zu arbeiten. Sind alle Herausforderungen bewältigt, kann der Fokus auf Parameter wie Produktivitätssteigerung, Ergonomie und Bedienersicherheit gerichtet werden.

 

Große Auswirkungen der Verordnung

Die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) findet derzeit statt. Zwischen 2017 und 2020 müssen alle Hersteller von medizinischen Geräten ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und dieses auditieren lassen. Die MDR ist zwar eine EU-Verordnung, aber da sie alle europäischen Medizingerätehersteller anspricht, sind die Auswirkungen global.
Während Daten aus dem Fertigungsprozess früher freiwillig für einige Unternehmen gespeichert wurden, wird diese Praxis bei der MDR nun Pflicht. In vielerlei Hinsicht ist dies eine begrüßenswerte Entwicklung, da die Unversehrtheit und Sicherheit der Patienten verbessert werden kann. Die Rückverfolgbarkeit wird von großer Bedeutung bei der Bestimmung der Haftung werden, falls Fehler im Gerät auftreten sollten.
Dennoch kann die Implementierung dieser notwendigen Änderungen in kurzer Zeit schwierig sein.

 

Aber wie lassen sich die Anforderungen erfüllen und wie lässt sich die Einhaltung der MDR gewährleisten?

Bei Atlas Copco wird diese Konnektivität und Rückverfolgbarkeit bereits großgeschrieben. In der Smart Connected Electronics Lösung helfen wir unseren Kunden sicherzustellen, dass die Daten jeder einzelnen Verschraubung auf jeder einzelnen Workstation gespeichert werden und nachvollziehbar sind. Mit der Bereitstellung intelligenter Schrauber und Controller, die komplett integrierte Lösungen zur Fehlervermeidung beinhalten, sorgen wir für mehr Effizienz und volle Konnektivität im Zeitalter des Internets der Dinge, was ein wichtiger Bestandteil des Atlas Copco Angebots für die Medizintechnik ist. Darüber hinaus werden die Daten von den Werkzeugen verarbeitet und analysiert, um fundiertere Geschäftsentscheidungen in Zukunft treffen zu können. Bei der in Kraft getretenen MDR muss jeder Hersteller die Daten jedes Geräteteils mit einer Seriennummer 20 Jahre lang aufbewahren. Da wir seit vielen Jahrzehnten mit namhaften Kunden aus der Industrie arbeiten, wissen wir, wie wichtig der sichere und zuverlässige Umgang mit solch umfangreichen Datenmengen ist. Der neue Rechtsrahmen mag auf den ersten Blick erdrückend erscheinen, aber durch die Umsetzung vernetzter Werkzeuge, die Sicherung der langfristigen Datenspeicherung und das Ermöglichen neuer Typen datenbasierter Informationen kann die neue Lösung für die Industrie 4.0 einen Haken an all diese Felder der Wunschliste setzen – und dabei können Sie Zeit und Geld sparen.


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