Qualität und Rückverfolgbarkeit gewährleisten

Im Prinzip mache es heute von den Fertigungsverfahren her keinen großen Unterschied, ob ein Unternehmen hochwertige Konsumgüter, empfindliche Elektronikteile oder sensible Produkte für die Medizintechnik herstelle, meint Falk Singer. „Gleichwohl gelten für den Gesundheitssektor Besonderheiten, durch die sich die Fertigung solcher Produkte von ‚gewöhnlichen‘ Erzeugnissen durchaus unterscheidet“, ergänzt der Fachmann für die Fertigung filigraner und elektronischer Bauteile. Er kommt auf die im Frühjahr 2017 veröffentlichte EU-Medizinprodukteverordnung zurück, welche die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD) ersetzt. Ursprünglich war Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten eine Übergangsfrist von drei Jahren – bis zum 25. Mai 2020 – gewährt worden. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde diese Frist von der EU-Kommission um ein Jahr verschoben. Nun aber, ab dem 26. Mai 2021, gilt sie. In der MDR-Verordnung sind unter anderem die Anforderungen für die Qualitätssicherung und Dokumentation beschrieben und diesen Vorgaben müssen die Hersteller, sofern keine gesonderten Ausnahmeregelungen gelten, entsprechen.

Singer, der die Entwicklung und den Vertrieb von Schraubsystemen mit kleinen und kleinsten Drehmomenten bei Atlas Copco mitverantwortet und inzwischen 14 Jahre

Branchenerfahrung mitbringt, leitet die Vorgaben der MDR für seinen Themenbereich wie folgt ab:

• „Klassifizierung der medizinischen und medizintechnischen Geräte in Risikoklassen,
• Prüfung der Risiko-und Qualitätsmanagementsysteme durch die benannten Stellen,
• Verfügbarkeit qualifizierter technischer Unterstützung und
• Treffen von Schutzvorkehrungen gegen unvorhersehbare Folgen in Bezug auf Produkthaftung.“

Da Singer und sein Beraterteam mit vielen Anwendern im stetigen Austausch stehen, weiß er, dass die Thematik – gerade jetzt auf der Zielgeraden – immer noch zu Unsicherheiten führt. „Um die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung einzuhalten, suchen die Hersteller daher für bestimmte Fachbereiche kompetente und fachkundige Partner“, berichtet der Ingenieur.

Auf Wunsch bieten die Essener an, mit den Kunden gemeinsam ihre Prozesse genau unter die Lupe zu nehmen und Möglichkeiten zu erarbeiten, die Qualitätssicherung und -dokumentation einfach und kostengünstig zu gestalten. „Der Aufwand ist oft geringer, als viele Interessente denken. Der konkrete Nutzen aber umso größer!“, versichert der Montagefachmann, und untermauert das mit einem realen Beispiel aus der Praxis.

[Falk Singer ist für Fragen rund um die qualitätssichere Montage unter falk.singer@atlascopco.com oder via LinkedIn (https://www.linkedin.com/in/falk-singer-ac) erreichbar. Weitere Informationen zur Montage medizintechnischer Produkte finden Sie bzw. Ihre Leser auch unter https://www.atlascopco.com/de-de/itba/local/medizintechnik-kleinschrauber]