2025년 12월 16일 (화)
멸균 제조 표준이 계속 진화함에 따라 여과 성능에 대한 기대치도 진화하고 있습니다. 새로운 관심을 받은 한 가지 공정은 사용 전 멸균 후 무결성 테스트 또는 PUPSIT입니다. 아트라스콥코는 제약 제조업체와 협력하여 규정 준수를 지원하고 모든 단계에서 제품 안전을 유지하는 데 도움이 되는 공정 여과 솔루션을 제공합니다. 이 문서는 PUPSIT 구현을 위한 핵심 관행, 규제 기대치 및 제약 환경에서 일반적인 과제를 극복하는 방법을 설명합니다.
멸균 제약 공정에서 PUPSIT의 역할
사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)는 멸균 후 생산에 사용하기 전에 멸균 등급 필터가 온전한 상태를 유지하는지 확인하는 데 사용되는 방법입니다. 공정이 시작되면 필터의 성능을 저해할 수 있는 손상을 감지하여 원활 한 제약 여과 공정을 지원하도록 설계되었습니다.
PUPSIT는 설치 및 멸균 후 생산에 사용하기 전에 멸균 필터를 테스트하는 것을 포함합니다. 목표는 멸균 후 필터가 온전하고 완전히 기능하는지 확인하는 것입니다. 이 단계는 멸균 중에 손상이 발생하고 나중에 여과 중에 제품에 의해 막히는 경우 특히 중요합니다. 이러한 경우, 필터가 의도한 대로 작동하지 않더라도 사용 후 무결성 검사는 여전히 통과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 많은 규제 기관에서 사용 전 무결성 테스트를 요구하고 있습니다.
PUPSIT에서 사용되는 필터 무결성 테스트 방법
사용 전 필터 무결 성을 확인하기 위해 다양한 비파괴 테스트 방법을 사용할 수 있습니다. 이러한 방법은 설치 및 멸균 후 멸균 필터가 온전하고 완벽하게 기능하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 각 방법은 필터 소재, 구성 및 응용 분야에 따라 장점이 있습니다. 경우에 따라 분석법을 결합하면 추가적인 검증 신뢰성을 제공할 수 있습니다. 다음은 PUPSIT에서 가장 일반적으로 적용되는 기법 중 일부입니다.
필터 무결성 테스트에 대한 규제 관점
PUPSIT에 대한 가장 명확한 요건은 EU의 우수 제조 관리 기준(GMP) 가이드라인에서 확인할 수 있습니다. 부록 1은 멸균 필터를 사용 전후에 검증된 방법을 사용하여 테스트해야 한다고 명시합니다. 미국 FDA는 PUPSIT를 구체적으로 규정하지는 않지만, 제조업체는 필터 성능을 제어하고 적절하게 검증해야 합니다. 지역 전반의 규제 기관은 조화로운 접근 방식을 향해 나아가고 있지만 유럽에서는 사용 전 테스트가 계속 강조되고 있습니다.
PUPSIT 대신 위험 평가 기반 대안
모든 공정 또는 배치 크기가 PUPSIT에 적합한 것은 아닙니다. 이러한 경우 규제 당국은 위험이 잘 통제되는 경우 대안을 허용할 수 있습니다. PDA와 BioPhorum의 연구에 따르면 필터 손상은 특정 조건 하에서 가려질 수 있지만 잘 관리된 생산에서는 드문 경우입니다. 이제 부록 1은 공식적인 위험 평가 및 완화 계획이 있는 경우 소규모 배치 사용과 같은 예외 사항에 대한 지침을 제공합니다. 평가 시 필터 설계, 제품 특성, 미생물 부하 및 오염 위험을 고려해야 합니다. 지원 문서에는 검증 데이터, 정당성 및 공정 관리에 대한 명확한 기록이 포함되어야 합니다.
제약 환경에서의 구현 문제
PUPSIT를 멸균 생산 공정에 성공적으로 통합하는 것은 복잡할 수 있습니다. 이러한 위험은 처음부터 PUPSIT에 최적화된 시스템을 설계하는 것의 중요성을 강조합니다. 일반적인 문제는 다음과 같습니다.
시스템 복잡성
PUPSIT를 지원하려면 환기 필터, 테스트 포트 또는 배수 시스템과 같은 추가 구성품이 필요할 수 있습니다. 이러한 첨가물은 신뢰할 수 있는 테스트를 가능하게 하면서 멸균 상태를 유지하기 위해 신중하게 통합되어야 합니다.
오염 위험
수동 개입 또는 추가 부품은 특히 필터 하류에서 미생물 오염을 증가시킬 수 있습니다. 여기에서 발생하는 모든 손상은 제품 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다음을 통한 작동:
밸브 작동 오류, 부적절한 습윤 또는 불완전한 배출은 부정확한 테스트 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 멸균성과 데이터 무결성을 모두 위태롭게 합니다.
시간 및 검증 영향
추가 설정 및 테스트 단계로 배치 처리 일정을 연장할 수 있습니다. 이러한 변화는 특히 처리량이 많은 시설에서 보다 광범위한 검증을 필요로 합니다.
PUPSIT 및 필터 무결성을 위한 Atlas Copco 솔루션
PUPSIT를 멸균 생산에 통합하는 업무를 수행하는 팀에게는 구조화된 접근 방식이 필수적입니다. 이를 통해 테스트가 효율적이고 규정을 준수하며 일상 작업을 방해하지 않습니다. 주요 모범 사례는 다음과 같습니다.
- 호환성을 위한 여과 시스템 설계: 멸균성을 저하시키지 않고 인라인 테스트를 허용하는 밸브 구성 및 테스트 액세스 지점 설치. 멸균 등급 공기용 SMT-G 소수성 PTFE 멤브 레인과 같은 추가 필터는 무결성 테스트 장치와 테스트할 필터 사이에 배치해야 합니다. 이는 미생물 부하 증가를 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 검증된 필터 및 하우징 사용: 아트라스콥코는 전진 및 버블 포인트 테스트 방법과 완벽하게 호환되는 멸균 등급 필터를 제공합니다. 당사의 SLH-P 하우징 제품군 은 현장 무결성 테스트를 위해 설계되었으며 SME+ 제약 등급 필터 는 멸균 등급 액체 응용 분야에 적합합니다.
- 멸균 공기 및 증기 여과 통합: SMT-G와 같은 멸균 공기 필터와 MSS와 같은 증기 필터 시스템은 테스트 및 생산 중 청결한 조건을 유지하여 오염 위험을 줄입니다.
- 실용적인 자동화: 자동화는 수동 취급 오류를 최소화하고 반복 가능한 테스트를 지원합니다. 당사의 필터 및 하우징은 자동화된 스키드 및 클린룸 공정에 쉽게 통합됩니다.
- 교육 및 절차 표준화: 명확한 SOP 및 실습 교육은 필터 준비 및 건조와 같은 중요한 단계에서 일관된 실행을 보장하는 데 도움이 됩니다.
- 완벽한 문서 유지: 감사 및 검사를 지원하기 위해 모든 테스트 결과, 검증 프로토콜 및 예외 사항을 기록하고 추적할 수 있어야 합니다.
Atlas Copco 전문가는 장비 설정부터 문서화 지침에 이르기까지 PUPSIT 요구 사항에 맞춤화된 여과 전략 개발을 지원할 수도 있습니다.
PUPSIT 통합을 위한 맞춤형 여과 전략
PUPSIT는 멸균 및 제품 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 복잡성을 유발할 수 있지만 공정 무결성에 대한 신뢰도도 높입니다. PUPSIT를 염두에 두고 장비와 업무 프로세스를 설계하면 규정 준수를 훨씬 쉽게 달성할 수 있습니다. 아트라스콥코는 스테인리스강, 하이브리드 및 일회용 시스템 전반 에 걸쳐 PUPSIT 구현을 간소화하는 여과 솔루션을 제공합니다. 검증된 필터 요소 및 하우징에서 멸균 공기 및 증기 여과에 이르기까지 당사의 제품은 테스트를 간소화하고 규제 기대치를 충족하는 데 도움이 됩니다. 귀사의 운영이 부록 1 준수를 준비하고 있거나 무결성 테스트를 지원하는 여과 전략이 필요한 경우 당사의 전문가가 규정을 준수하고 감사 대비 솔루션을 구축하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보려면 당사에 문의하십시오.
