보다 안전하고 효율적인 API 제조를 위한 공정 여과 솔루션

활성 제약 원료(API) 생산은 약 250억 달러의 가치를 가진 글로벌 시장을 대표하는 제약 제조의 초석입니다. 이 공정은 약물 물질 제조를 위해 성분 및 부형제(종종 강한 용매 및 산 포함)의 보관, 이송 및 제어된 첨가를 포함한 후 배합 및 충진을 수행합니다. API 제조 중 오염은 수율을 크게 감소시키고 규제 준수를 위태롭게 하며 제품 품질과 환자 안전을 모두 손상시킬 수 있습니다.

아트라스콥코는 견고한 공정 여과 솔루션을 통해 제약 제조업체가 API 생산 시 오염 위험을 줄일 수 있도록 지원합니다. 이 페이지에서는 API 공정의 주요 오염 위험을 설명하고 효율적인 생산을 유지하고 안전하고 고품질의 제품을 보장하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있는 여과 솔루션을 강조합니다.

API 제조 에는 많은 투입 물질, 용매 및 중간체가 통합되며, 그 중 많은 물질이 미생물 또는 미립자 물질과 같은 이물질을 생산 라인에 유입시킬 수 있습니다. 이러한 성분을 보관하면 환기 시스템을 통해 오염의 기회가 생길 수 있는 반면, 공장 직원은 미립자 및 미생물 오염 물질의 원인이 됩니다. 장비 부식 및 마모는 물론 가공 중 구성품의 응집으로 인해 오염 입자가 생성될 수 있습니다. 이러한 이물질의 원인과 API 생산 및 제품 품질에 미치는 잠재적인 영향은 아래에서 자세히 논의됩니다.

API 생산에 사용되는 전구체인 합성용 활성 물질(SAMS)을 시작하면 미생물 오염의 잠재적인 원인이 될 수 있습니다. 많은 SAMS는 미생물 성장을 쉽게 지지하지 않는 화학물질 및 용매이지만 식물 추출물과 같은 다른 물질은 오염 물질을 운반할 수 있습니다. 컨테이너 품질과 수분을 유입하고 미생물 성장을 촉진하는 환경 조건에 대한 노출에 따라 공급망 전반에 걸쳐 오염이 발생할 수도 있습니다. 생산 중 저장 탱크 환기 시스템, 용수 시스템 및 공장 직원을 통해 미생물 유입이 발생할 수 있습니다. 이러한 오염은 제품 품질 및 환자 안전에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

미립자 오염은 API 생산 및 후속 제조 공정 중 다양한 원인에서 발생할 수 있습니다. 입자는 물 등 원료 및 액체를 통해 시설로 들어갈 수 있으며 플라스틱, 용기 파편의 금속 조각 또는 성분 집합체로 구성될 수 있습니다. 공장 직원에 의해 생산 중 추가적인 미립자가 유입될 수 있으며 피부 조각, 머리카락 및 의복의 섬유를 포함할 수 있습니다. 공정 초기에 제거하지 않으면 미립자 오염이 민감한 다운스트림 장비를 손상시키고 생산을 중단시키며 규제 준수 위험 을 초래할 수 있습니다. 이러한 오염물질이 최종 제품에 도달하면 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.

공정 여과는 API 제조 전반에 걸쳐 다양한 오염 물질을 제거하는 데 필수적입니다. 공정 여과는 원료가 생산 라인에 들어갈 때, 생산 전, 생산 중 등 여러 단계에서 적용할 수 있습니다., 저장 후, 반응기 처리 전, 배합 중 및 최종 충진 전. API 공정에 사용되는 주요 공정 여과 단계는 아래에 설명되어 있습니다.

• 사전 여과: 이 공정 여과 단계는 물, 용매 및 성분 용액과 같은 액체가 반응기 또는 배합 공정에 들어가기 전에 입자가 없는지 확인하기 위해 재료를 저장소로 옮길 때 적용할 수 있습니다. 또한 멸균 여과와 같은 보다 민감한 여과 공정을 보호하는 데 도움이 됩니다. 아트라스콥코는 다양한 액체 유형에 걸쳐 사전 여 과 및 미생물 오염 감소를 위한 PFP+, PFP+ A 및 PFP+ D 폴리프로필렌(PP) 필터를 제공합니다.
  
  
• 멸균 여과: 이 공정 여과 단계는 API 생산 공정에서 미생물 오염을 방지하는 데 매우 중요합니다. 멸균 여과를 구현하기 위한 핵심 단계에는 보관 용기 및 배합 장비의 환기뿐만 아니라 배합물이 충진 라인에 들어가기 직전이 포함됩니다. 아트 라스콥코는 배기용 SMT-G 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 필터와 충진 전 배합용 SME+ 폴리에테르설폰(PES) 필터를 제공합니다.