Soluções de filtragem de processos para um fabrico de API mais seguro e eficiente

A produção de ingredientes farmacêuticos ativos (API) é um pilar da produção farmacêutica, representando um mercado global valorizado em cerca de 250 mil milhões de dólares. O processo envolve o armazenamento, a transferência e a adição controlada de ingredientes e excipientes, muitas vezes incluindo solventes e ácidos agressivos, para o fabrico de substâncias farmacêuticas, seguida da formulação e enchimento. A contaminação durante o fabrico de API pode reduzir significativamente os rendimentos, colocar em risco a conformidade regulamentar e comprometer a qualidade do produto e a segurança do paciente.

Na Atlas Copco, apoiamos os fabricantes farmacêuticos na redução dos riscos de contaminação na produção de API através de soluções robustas de filtragem de processos. Esta página descreve os principais riscos de contaminação nos processos de API e destaca soluções de filtragem fiáveis que ajudam a manter uma produção eficiente e a garantir produtos seguros e de alta qualidade.

O fabrico de API envolve a integração de muitos materiais de entrada, solventes e intermediários, muitos dos quais podem introduzir contaminantes, tais como matéria microbiana ou particulada, nas linhas de produção. O armazenamento destes ingredientes pode criar oportunidades de contaminação através de sistemas de ventilação, enquanto o pessoal da fábrica é uma fonte de contaminantes particulados e microbianos. A corrosão e o desgaste do equipamento, bem como a agregação de componentes durante o processamento, também podem produzir partículas contaminantes. As fontes destes contaminantes e os seus potenciais efeitos na produção de API e na qualidade do produto são discutidos com mais detalhe abaixo.

Iniciar Materiais Ativos para Síntese (SAMS), os precursores utilizados na produção de API, pode ser uma fonte potencial de contaminação microbiana. Embora muitos SAMS sejam produtos químicos e solventes que não suportam prontamente o crescimento microbiano, outros, como extratos vegetais, podem transportar contaminantes. A contaminação também pode ocorrer ao longo da cadeia de fornecimento, dependendo da qualidade do recipiente e da exposição a condições ambientais que introduzem humidade e promovem o crescimento microbiano. Durante a produção, a entrada microbiana pode ocorrer através de sistemas de ventilação de tanques de armazenamento, sistemas de água e pessoal da fábrica. Tal contaminação pode ter consequências graves para a qualidade do produto e para a segurança do paciente.

A contaminação por partículas pode surgir de várias fontes durante a produção de API e processos de fabrico subsequentes. As partículas podem entrar nas instalações através de matérias-primas e líquidos, incluindo água, e podem consistir em plásticos, fragmentos metálicos de resíduos de recipientes ou agregados de ingredientes. As partículas adicionais podem ser introduzidas durante a produção pelo pessoal da fábrica e podem incluir flocos de pele, cabelo e fibras de vestuário. Se não for removida no início do processo, a contaminação por partículas pode danificar o equipamento sensível a jusante, interromper a produção e criar riscos de conformidade regulamentar. Se estes contaminantes chegarem ao produto final, também podem comprometer a segurança do paciente.

A filtragem de processos é essencial para remover uma vasta gama de contaminantes ao longo do fabrico de API. A filtragem do processo pode ser aplicada em várias fases, incluindo quando as matérias-primas entram na linha de produção, antes, durante, e após o armazenamento, antes do processamento do reator, durante a formulação e antes do enchimento final. Os principais passos de filtragem do processo utilizados nos processos API são descritos abaixo.

• Pré -filtração: esta etapa de filtragem do processo pode ser aplicada ao transferir materiais de e para o armazenamento para garantir que os líquidos, tais como água, solventes e soluções de ingredientes, estão livres de partículas antes de entrarem em reatores ou processos de formulação. Também ajuda a proteger processos de filtragem mais sensíveis, como a filtragem de esterilização. A Atlas Copco fornece filtros de polipropileno (PP) PFP+, PFP+ A e PFP+ D para pré-filtragem e redução da carga biológica numa gama de tipos de líquidos.
  
  
• Filtragem de esterilização: este passo de filtragem do processo é crucial como salvaguarda contra a contaminação microbiana nos processos de produção de API. As etapas chave para implementar a filtração de esterilização incluem a ventilação nos recipientes de armazenamento e no equipamento de formulação, bem como imediatamente antes de as formulações entrarem na linha de enchimento. A Atlas Copco fornece filtros de politetrafluoroetileno (PTFE) SMT-G para ventilação e filtros S ME + poliéter sulfona (PES) para formulações antes do enchimento.