Çözümlerimiz
Atlas Copco Rental
Solutions
Kiralama Filosu
Atlas Copco Rental
Aksesuarlar
Azot Jeneratörleri
Kiralama Filosu
Yağlı hava kompresörleri
Kiralama Filosu
Yağlı hava kompresörleri
Yağlı hava kompresörleri
Yağsız hava kompresörleri
Kiralama Filosu
Yağsız hava kompresörleri
Yağsız hava kompresörleri
Hizmet verilen endüstriler
Atlas Copco Rental
Hizmet verilen endüstriler
Hizmet verilen endüstriler
Hizmet verilen endüstriler
Endüstriyel El Aletleri ve Çözümleri
Solutions
Endüstriyel El Aletleri ve Çözümleri
Hizmet Verilen Endüstriler
Endüstriyel El Aletleri ve Çözümleri
Havacılık
Hizmet Verilen Endüstriler
Havacılık
Havacılık
Havacılık
Havacılık
Hizmet Verilen Endüstriler
Dökümhaneler ve Metal Üretimi
Hizmet Verilen Endüstriler
Hizmet Verilen Endüstriler
Hizmet Verilen Endüstriler
Hizmet Verilen Endüstriler
Hizmet Verilen Endüstriler
Hizmet Verilen Endüstriler
Ürünler
Endüstriyel El Aletleri ve Çözümleri
Hava hattı aksesuarları
Ürünler
Hava hattı aksesuarları
Hava hattı aksesuarları
Hava hattı aksesuarları
Havalı Motorlar
Malzeme kaldırma araçları
Endüstriyel El Aletleri ve Çözümleri
Vakum çözümleri

AB Medikal Cihazlar Yönetmeliğine (MDR) uyum nasıl sağlanır?

Yeni yönetmelik, kalite yönetimi ve belgelendirme açısından daha katı gereklilikler ortaya koymaktadır. Bu doğrultuda, şunları yapmanız gerekir:

Master terminology, illustration

✔ Medikal cihazları ve medikal teknoloji cihazlarını risk sınıflarına ayırma;

✔ Risk ve kalite yönetimi sistemlerinin onaylanmış kuruluşlar tarafından denetlenmesini sağlama;

✔ Yeterli yardımcı teknik kaynaklara sahip olma;

✔ Ürün sorumluluğu açısından beklenmedik sonuçlara karşı korunma.

Bazı uygulama örnekleri...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Bilgisayar kontrollü tornavida sistemleri kullanılarak monte edilmiş ve sonuçları belgelenmiş bir ekranda sıkılık testi yapmak gerekmeyebilir. Bu, pahalı test ekipmanlarına yapılacak yatırım miktarının azaltılmasını sağlayabilir.

✔ Bir üründe ölüm veya yaralanma riskine yol açan bir kusur olduğunu varsayalım. Bunun sonucunda, her bir cihazın üretimi montaj sürecinde ayrı ayrı belgelendirilmemişse üreticinin serideki tüm ürünleri geri çağırması gerekebilir.

✔ Ameliyathanelerde kullanılan ekran ünitesi üreticisinin bu ünitelerin sızdırmaz olduğunu ispatlaması istenmişti. Sonuç olarak, ekranlar bilgisayar kontrollü modern sıkma sistemleri kullanılarak monte edilirse sıkma işleminin başarıyla tamamlandığı durumu süreç sırasında belgelendirilebilir.

Gereklilikler nasıl karşılanır?

Screenshot of ToolsNet station software

Sıkma açısından ToolsNet 8 yazılım paketimiz sıkılmış montajdan bağımsız olarak çok çeşitli veriler toplayabilir. Ayrıca, bu amaç doğrultusunda izlenebilirliği belgeleyebilir ve ayrı barkodlar oluşturabiliriz. Buna ek olarak, süreç optimizasyonu konusunda tüm endüstri şirketlerine maliyetlerden tasarruf etme, daha esnek hale gelme ve rekabet gücünü koruma konusunda yardımcı olmamızı sağlayan kapsamlı bir bilgi birikimine de sahibiz.

Bilinmesi gerekenler...

✔ Federal Medikal Teknoloji Birliği ve diğer birlikler Almanya'daki üreticilerin üçte birine varan kısmının MDR gereklilikleri karşısında zorlanacağını ve pazardan silineceğini belirtmiştir.

✔ Medikal teknoloji sektöründeki trendler ve beklentiler üzerine yapılan bir çalışmada VDI (Almanya Mühendisler Birliği), katı yasal gerekliliklerin sektördeki gelişim sürecini geciktirebileceği veya engelleyebileceği yönünde uyarıda bulunmuştur. Özellikle küçük ve orta ölçekli şirketleri önemli bir zorluk bekliyor. Ancak umutsuzluğa kapılmak yerine zorlukla mücadele etmek ve uygun bilgiye ulaşmak çok önemli.

Güvenliği sağlamak ve MDR gerekliliklerini karşılamak mı istiyorsunuz?
Kaliteyi mümkün olduğunca basit ve düşük maliyetle sağlamanın ve belgelendirmenin bir yolunu bulmak için tüm süreçleri yakından incelememizi mi istiyorsunuz?
Buraya tıklayın ve daha fazla bilgi için uzmanlarımıza sorular sorun!