Yeni medikal cihazlar yönetmeliği hakkında bilmeniz gerekenler

AB Medikal Cihazlar Yönetmeliği (MDR) uyarınca Avrupa Birliği'ndeki tüm üreticiler medikal cihazlarını ve medikal teknoloji cihazlarını risk sınıflarına ayırmakla ve risk ve kalite yönetimi sistemlerini denetlettirmekle yükümlüdür. Bu yazıda şirketlerin bu konuda neler yapması gerektiği açıklanmıştır.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

Yeni medikal cihazlar yönetmeliği (MDR) nedir?MDR medikal cihazların ve medikal teknoloji cihazlarının ruhsatlandırılması ve üretimi ile ilgili hemen hemen tüm unsurları kapsamaktadır. Bu noktada en önemli şey, tüm üreticilerin bir risk ve kalite yönetimi sistemi oluşturması ve bunu denetlettirmesidir. MDR kapsamında tüm cihazlar bir risk sınıfına dahil edilir. Örneğin kalp pilleri ve yapay diz eklemleri en kritik seviye olan sınıf III kapsamındadır. Üreticiler, ürünlerinin risk sınıflarına göre belirli üretim, kalite güvence ve ürün geri çağırma süreçleri tanımlamalıdır. Bu, tüm ürünlerin izlenebilir ve bu cihazların üretiminde kullanılan aletlerin, makinelerin, süreçlerin ve elde edilen sonuçların belgelenmesi gerektiği anlamına gelir. Diğer gerekliliklerin yanı sıra yönetmelik, her bir cihazın örneğin bir barkod kullanılarak açık ve net bir şekilde tanımlanmasını da gerektirmektedir.

Medikal Cihazlar Yönetmeliği (MDR), 93/42/EEC ve 90/385/EC sayılı Direktiflerin yerini almıştır ve medikal cihaz üreticileri, Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilen bu yeni yasaya uymalıdır. Denetimler "onaylanmış kurumlar" tarafından yapılacaktır. Bu kurumlar, medikal teknolojisine yönelik teknik belgeleri gözden geçirip değerlendiren ve ilgili gereklilikler karşılanmazsa bir şirketi kapatmak için yasal yetkisi bulunan teftiş kuruluşlarıdır. Yönetmelik uyarınca istenen denetimi yaptırmak için Mayıs 2020'ye kadar üç yıl süre verilmiştir. Onaylanmış kuruluşların denetimleri bir yıl içinde yapabilecekleri varsayıldığında, üreticilere MDR'yi uygulamak için yalnızca yaklaşık iki yıl kalacaktır. Hazır olun! Bu, çok kısa bir zaman aralığıdır. Yönetmeliklere nasıl uyacağınızı ve paradan nasıl tasarruf edeceğinizi öğrenmek için buraya tıklayın!