Lääketieteelliset laitteet – kun laatu on elintärkeää, jäljitettävyys on kriittisessä asemassa

Lääketieteellisten laitteiden alalla moitteeton laatu on kriittisen tärkeää. Lisäksi alan säädökset käyvät läpi muutoskautta, joka vaikuttaa valmistusprosessin kaikkiin vaiheisiin. Jäljitettävyys on nyt kriittisessä asemassa. Kun on kyse lääketieteellisten laitteiden alasta, suurimmat haasteet liittyvät laadunvalvontaan, suojattuihin prosesseihin, luottamuksellisuuteen, jäljitettävyyteen, riskien ja turvallisuuden hallintaan, turvallisesti tallennettuihin tietoihin, säädöstenmukaisuuteen ja pitkäkestoiseen luotettavuuteen. Atlas Copcon asiantuntijat ovat tottuneet tekemään töitä asiakkaiden suurimpien haasteiden parissa. Kun kaikki haasteet otetaan huomioon, voidaan keskittyä muihinkin seikkoihin, kuten tuottavuuden parantamiseen, ergonomiaan ja käyttäjän turvallisuuteen.

 

Merkittävien vaikutusten säädös

EU:n lääketieteellisten laitteiden asetusta (MDR) otetaan parhaillaan käyttöön. Vuosien 2017 ja 2020 välisenä aikana kaikkien lääketieteellisten laitteiden valmistajien on luotava riskin- ja laadunhallintajärjestelmä, joka on myös auditoitava. MDR on EU-asetus, mutta koska se koskee myös kaikkia eurooppalaisia lääketieteellisten laitteiden jakelijoita, sen vaikutukset ovat maailmanlaajuisia.
Tähän asti jotkin yritykset ovat tallentaneet vapaaehtoisesti valmistusprosessista saatavia tietoja, mutta tämä käytäntö muuttuu pakolliseksi MDR:n myötä. Tämä on monin tavoin tervetullut edistysaskel, koska käytäntö voi parantaa tietojen eheyttä ja potilasturvallisuutta. Jäljitettävyys on merkittävässä roolissa, kun määritetään vastuunalaisuutta laitteiden vikatilanteissa.
Joka tapauksessa näiden tarvittavien muutosten toteuttaminen voi olla vaikeaa lyhyessä ajassa.

 

Vaatimuksiin vastaaminen ja yhdenmukaisuus MDR-asetuksen kanssa

Atlas Copcolla yhdistettävyys ja jäljitettävyys ovat jo toimintamme ytimessä. Smart Connected Electronics -ratkaisut tarjoavat asiakkaillemme mahdollisuuden varmistaa, että joka ikisestä kiristyksestä ja joka ikisestä työpisteestä saatavat tiedot tallennetaan niin, että ne ovat jäljitettävissä. Virheentarkastusratkaisuihimme täysin integroitujen älykkäiden ruuvinvääntimien ja ohjainten avulla varmistamme paremman tehokkuuden ja täyden yhdistettävyyden internetin aikakaudella – tämä on merkittävä osa Atlas Copcon tarjontaa lääketieteellisten laitteiden alalla. Tämän lisäksi työkaluista saatavat tiedot käsitellään ja analysoidaan, jotta voidaan tehdä perusteltuja liiketoimintaratkaisuja tulevaisuudessa. Kun MDR on otettu käyttöön, kaikkien valmistajien on säilytettävä tiedot jokaisesta sarjanumeroidusta laitteen osasta 20 vuoden ajan. Olemme tehneet yhteistyötä merkittävien teollisen alan asiakkaiden kanssa jo vuosikymmenten ajan, joten tiedämme, kuinka tärkeää on käsitellä valtavia tietomääriä turvallisesti ja luotettavasti. Uusi asetus voi vaikuttaa aluksi ylivoimaiselta , mutta ottamalla käyttöön yhteysominaisuuksin varustetut työkalut, varmistamalla pitkäkestoinen tietojen tallennus ja hyödyntämällä tietoihin perustuvia näkemyksiä uusi teollisuus 4.0 -ratkaisu saattaa toteuttaa kaikki toiveet – säästämällä samalla aikaa ja rahaa.


Lue lisää käytännön tietoja MDR-asetuksesta täältä!