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Dispositivi medici: quando la qualità è fondamentale per la vita, la tracciabilità non è più un'opzione

Nell'industria delle apparecchiature mediche, una qualità impeccabile è fondamentale in ogni momento. Il settore è anche sottoposto a un cambio di regolamentazione che influenzerà ogni singola fase del processo di fabbricazione. La tracciabilità non è più un'opzione. Quando si tratta dell'industria delle apparecchiature mediche, le sfide principali comprendono il controllo della qualità, la sicurezza dei processi, la riservatezza, la tracciabilità, la gestione della sicurezza e dei rischi, la sicurezza dei dati memorizzati, la conformità alle normative e l'affidabilità a lungo termine. E noi di Atlas Copco siamo esperti nel lavorare con le principali sfide dei nostri clienti. Quando vengono affrontate tutte le sfide, l'attenzione può spostarsi su parametri come l'aumento della produttività, l'ergonomia e la sicurezza dell'operatore.

 

Regolamento di grande impatto

Icon of data reporting

L'attuazione del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è attualmente in corso. Tra il 2017 e il 2020 tutti i produttori di apparecchiature mediche devono istituire un sistema di gestione dei rischi e della qualità e farlo controllare. L'MDR è un regolamento UE, ma visto che è indirizzato anche a tutti i distributori europei di apparecchiature mediche, le implicazioni sono globali.
Mentre per alcune aziende i dati dei processi di produzione venivano conservati volontariamente, la pratica diventerà obbligatoria con l'MDR. Per molti versi, si tratta di uno sviluppo positivo, in quanto può migliorare l'integrità vitale e la sicurezza del paziente. La tracciabilità avrà un valore fondamentale durante la determinazione della responsabilità nel caso in cui si verifichino errori nelle apparecchiature.
Tuttavia, può essere difficile implementare le modifiche necessarie in un breve periodo di tempo.

 

Ma come soddisfare le esigenze e assicurare la conformità all'MDR?

QMC MTF400 Error Proofing icon

Da Atlas Copco, la connettività e la rintracciabilità sono già al centro di ciò che facciamo. Nelle soluzioni Smart Connected Electronics, aiutiamo i nostri clienti ad assicurarsi che i dati di ogni singolo serraggio, in corrispondenza di ogni singola postazione di lavoro, vengano memorizzati e siano tracciabili. Fornendo avvitatori e controller intelligenti come soluzioni completamente integrate a prova di errore, assicuriamo una maggiore efficienza e una connettività completa nell'era di internet delle cose: è una parte importante dell'offerta di Atlas Copco per l'industria delle apparecchiature mediche. Oltre a ciò, vengono elaborati e analizzati i dati degli utensili al fine di prendere decisioni di business più consapevoli in futuro. Con l'MDR in atto, ogni fabbricante deve conservare i dati per ogni singola parte dell'apparecchiatura con un numero di serie per vent'anni. Avendo lavorato con clienti industriali ad alto profilo per molti decenni, conosciamo l'importanza di gestire tali ampi flussi di dati in modo sicuro e affidabile. Il nuovo quadro normativo può sembrare opprimente in un primo momento, ma implementando gli utensili collegati, assicurando l'archiviazione di dati a lungo termine e consentendo nuovi tipi di approfondimenti basati sui dati, la nuova soluzione per l'Industria 4.0 potrebbe rivelarsi un controllo di tutte quelle caselle delle liste dei desideri, pur risparmiando tempo e denaro.


Maggiori informazioni pratiche sull'MDR qui!