Come rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea
Il nuovo regolamento definisce requisiti più severi in materia di gestione della qualità e documentazione. È necessario...
✔ Classificare i dispositivi e le tecnologie mediche in base a classi di rischio.✔ Sottoporre i sistemi di gestione dei rischi e della qualità a controlli da parte degli organismi notificati.✔ Disporre di efficaci supporti tecnici.✔ Essere protetti contro conseguenze imprevedibili in relazione alla responsabilità civile del produttore.
Alcuni esempi pratici...
✔ Se un display è assemblato utilizzando sistemi di avvitatori controllati da computer e i risultati sono documentati, è possibile omettere il test di serraggio. Ciò consentirebbe di ridurre l'investimento in costose apparecchiature di test.✔ Un difetto che implica un rischio di morte o di lesioni personali è stato riscontrato in un singolo prodotto. Se durante il processo di assemblaggio, l'apposita documentazione non è stata redatta per ciascun dispositivo, il produttore potrebbe essere costretto a ritirare l'intera serie. ✔ Un produttore di display utilizzati in sala operatoria doveva dimostrare che tali unità fossero a prova di errore. Se il display è stato assemblato con i moderni sistemi di serraggio controllati da computer, il corretto completamento del serraggio è documentato durante il processo.
Come soddisfare i requisiti?
Nel settore del serraggio, il nostro pacchetto software ToolsNet 8 è in grado di raccogliere un'ampia gamma di dati in maniera del tutto indipendente dall'insieme. Siamo inoltre in grado di documentare la tracciabilità e generare codici a barre univoci per questo scopo. In aggiunta, disponiamo di un know-how completo per quanto riguarda l'ottimizzazione dei processi che ci consente di aiutare qualsiasi industria a contenere i costi, diventare più flessibile e salvaguardare la propria competitività.
Che cosa è importante sapere...
✔ L'istituto federale per le tecnologie mediche e altre associazioni hanno già dichiarato che i requisiti MDR potrebbero costituire un onere eccessivo per fino a un terzo dei produttori, che rischiano di scomparire dal mercato.✔ In un recente studio sulle tendenze e prospettive nel settore delle tecnologie mediche, l'associazione degli ingegneri tedeschi (VDI) avverte che requisiti normativi rigorosi possono ritardare oppure ostacolare i processi di sviluppo nel settore. In particolare le piccole e medie imprese si trovano di fronte a una sfida molto ardua. Tuttavia, è importante non disperare ma affrontarla e ottenere informazioni appropriate.
Come rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea
